海关联盟cutr认证|俄罗斯测试认证中心TEST CERT LTD
gost@gost.org.cn                  021-36411293

俄罗斯标准-测试认证中心 "Стандарт-Тест"

海关联盟授权代码:RA.RU.11AB24 

上海卡卢加机电设备检测中心


认证服务

欧亚联盟药品注册-俄罗斯药品注册-Russian Drug Registration Certificate

欧亚联盟药品注册-俄罗斯药品注册-Russian Drug Registration Certificate

俄罗斯药品注册,俄罗斯药物注册

0.00
0.00
  

俄罗斯药品注册,俄罗斯药物注册

欧亚联盟/俄罗斯药品注册法规:(具体法规可以联系我们)


欧亚联盟药品注册(2021年7月1日生效)

欧亚经济联盟《医用药品注册和检验规则》注册药品(此规则由2016年11月3日第78号欧亚经济委员会理事会决议批准,以下简称“ 欧亚经济联盟药品注册规则”)。对于欧亚经济联盟其他成员国:亚美尼亚、白罗斯、哈萨克斯坦和吉尔吉斯,上述规则将于2021年7月1日强制生效。

法规:


欧亚经济委员会理事会2016年11月3日的78号决定

医用药品注册和专业技术规范

(2022年3月17日修订)

法规欧亚联盟政府官方网站下载https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411969/cncd_21112016_78

法规包括以下章节:

一、一般规定
二、定义
三、药品注册的一般原则
四、药品检验的一般原则
五、药品互认程序注册审查程序
1、参考状态下药品的注册和审查
2、在承认国家(州)的互认程序下对药品进行注册和审查
六、在参考状态和承认状态下的分散程序下的注册和审查程序
七、药品注册确认(重新注册)
八、已注册药品的注册档案更改
九、暂停、撤销(撤销)上市许可、限制使用、修改上市许可条款
十、欧亚联盟成员国医药产品流通条件
十一、上市许可持有人的义务
十二、根据欧亚联盟要求提交根据成员国规则注册的药品注册档案的程序
十三、过渡条款
十四、特别案例



新规则生效的过渡期

从2016年1月1日到2021年1月1日,申请人可以选择根据申请国法律或欧亚经济联盟药品注册规则注册新药。

从2021年1月1日起,在 俄罗斯只能按照欧亚经济联盟药品注册规则注册医用药品。对于 欧亚经济联盟其他成员国,新规则从2021年7月1日起开始强制适用。

过渡期将于2025年12月31日结束。2025年12月31日之前,所有按照国家程序签发的注册证明都可以使用。应申请人的要求,在此期限前过期的附有效期的注册证明可以按照国家程序重新注册至2025年12月31日。在这种情况下,在按照国家程序注册的药品仅在该国的领土上流通。

从2026年1月1日起,在欧亚经济联盟范围内将只存在通过欧亚经济联盟药品注册规则注册或重新注册的药物。

药品注册程序的改变





在欧亚联盟/俄罗斯联邦的药品注册过程中,我们俄罗斯专家会先检查药品是否符合所声称的特性,并进行临床前和临床试验和药物专家知识检查,识别所有注册风险类型
 

执行该程序是为了在使用新药之前排除不可预见的副作用和其他后果的可能性。 注册药品保证有效安全

 
 




药品注册一般规定
 



欧亚经济联盟药品注册规则适用于在欧亚经济联盟市场上出产药品的下列程序:

• 药品注册

• 药品注册确认

• 注册内容变更

• 药品检验






本规则的要求不适用于:

a) 用于军事行动、紧急情况、预防和治疗因暴露于化学、生物、辐射因素引起的疾病和伤害的药物,根据国家安全和国防领域授权的国家当局的指示开发- 成员,其发行受成员国法律管辖;

a_1) 拟用于紧急情况、其发生威胁或紧急情况发生的药品,用于预防和治疗因暴露于化学、生物、辐射而对他人构成危险的疾病和损伤其流通受成员国法律监管的因素;

b) 兽药产品,其流通受欧亚法律中包括的其他法案监管。

4. 按照本规则进行的药品注册,适用于拟在欧亚联盟内部或某一成员国领土内的药品共同市场上流通的药品。

 

5. 在欧亚联盟内注册不受管制的产品:

a) 药房配制生产的药品;

b) 药物;

c) 用于临床前和临床试验的药品;

d) 个人进口供个人使用的药品;

e) 以成员国授权机构规定的方式在医疗组织中直接制造的放射性药物;

f) 不打算在欧亚联盟关税区内销售的药品;

g) 用于药品注册的样品和标准样品;

h) 拟用作展览样品的医药产品。


 



禁止以同一商品名注册不同性质的活性物质成分的药品



我们保证提供全面和高质量的技术支持,以及遵守最后注册期限和确保注册流程能够控制。




申请人可以通过两种方式进行注册:

•按照相互承认程序,依次在多个欧亚经济联盟成员国注册

•按照分散注册程序,在多个欧亚经济联盟成员国同时注册


2021年7月1日欧亚联盟药品注册新规则的强制生效,2016年11月3日第77号欧亚经济委员会理事会决议批准的《欧亚经济联盟良好生产规范》(GMP 认证)也成为强制性的。由于新冠疫情导致的跨境限制,远程认证成为是外国生产商的唯一方法。2021年2与8日,欧亚经济联盟委员会理事会通过一项决议,允许远程进行GMP认证。



提交药品注册的通用技术文件格式,注册档案文件和数据的要求根据欧亚经济委员会理事会2016年11月3日的78号决定规则附录1-5规定。



药品生产必须符合欧亚经济联盟良好生产规范GMP。

 在提交药品注册申请、药品注册确认(重新注册)、使药品符合欧亚联盟要求时,申请人必须提交一份有效文件欧亚联盟的良好生产规范GMP证书,确保生产成品剂型的生产场所生产的注册的药品的质量控制,作为注册档案的一部分,以确认符合欧亚联盟的要求。


关于俄罗斯药品注册请致电我们021-36411223  gost@gost.org.cn   手机和微信:18621862553


对医药产品在俄罗斯联邦注册的文件清单

Административные документы

  1.  


Доверенность от владельца регистрационного  удостоверения в России на компанию, которая будет представлять ее интересы по  регистрации лекарственных средств (в  случае Иностранного Производителя - легализованная Российским Посольством или  апостилированная (нотариальный перевод)) (шаблон предоставляется по запросу)

  1.  


Оригинал платежного поручения об оплате  государственной пошлины в рублях РФ

  1.  


Свидетельство на товарный знак торгового названия лекарственного  средства (если  имеется)

  1.  


Обзор фармакологических характеристик лекарственного  средства (SPC) или инструкция по  применению лекарственного средства

  1.  


Сертификат фармацевтического продукта (в случае Иностранного Производителя - легализованный  Российским Посольством или апостилированный (нотариальный перевод))

  1.  


Свидетельство о регистрации лекарственного средства  в других странах, если имеется

  1.  


Цветные макеты этикеток первичной и вторичной  упаковок (с указанием цветных пантонных кодов)

Данные об активной  фармацевтической субстанции, используемой для производства лекарственного средства

  1.  


Сертификат соответствия правилам надлежащей  производственной практики (GMP)  производителя активной фармацевтической субстанции (в случае Иностранного Производителя - легализованный Российским Посольством  или апостилированный (нотариальный перевод)) – в  документе обязательно должна быть приведена следующая информация: МНН или  химическое название активной фармацевтической субстанции, наименование и  адрес производителя активной фармацевтической субстанции.

  1.  


Сертификат анализа активной субстанции от  производителя субстанции (для серии со  сроком годности не менее 6 месяцев) (оригинал или копия с подписью и печатью  уполномоченного лица производителя лекарственного средства)

  1.  


Сертификат анализа активной субстанции от  производителя готового лекарственного средства (для той же серии, что и сертификат в п.9) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного лица  производителя лекарственного средства)

  1.  


Сертификат соответствия, выданный Европейским директоратом  по качеству лекарственных средств на активную субстанцию (EDQM) (в случае наличия)

  1.  


Наименование (МНН или химическое по IUPAC), классификация, структурная формула,  молекулярная формула и молекулярная масса, основные физико-химические и  микробиологические свойства активной фармацевтической субстанции, наличие  примесей и их описание

  1.  


Спецификация и аналитические методы контроля  качества  активной фармацевтической  субстанции (+ статья из Евр.Фарм.,  Ф.США, Брит. Фарм.) или Нормативный документ (НД)  на субстанцию, зарегистрированную в РФ + копия регистрационного удостоверения

  1.  


Данные по валидации аналитических методов контроля  качества активной фармацевтической субстанции: краткий отчет (не требуется если качество субстанции регламентируется  монографиями ведущих зарубежных фармакопей или ГФ)

  1.  


Данные по стабильности активной фармацевтической  субстанции для 3 серий: обоснование срока годности, условий хранения, тип  исследования (могут быть представлены в виде таблиц, протоколов или изложены  в повествовательной форме).

  1.  


Схема производственного процесса активной фармацевтической  субстанции: предоставляется в виде блок-схемы с отображением  последовательности всех этапов (и стадий) производства (синтеза) и их  обязательной нумерацией. На схеме указывают: исходное сырье, получение промежуточных  продуктов  и выход готового продукта.

  1.  


Описание производственного процесса активной фармацевтической  субстанции: излагают последовательно по этапам (и стадиям) в соответствии со  схемой (п.16), приводят внутрипроизводственный контроль

  1.  


Материальный баланс:

- размер серии (включая ожидаемый выход)

- количество используемых веществ для одной серии субстанции  и/или уравнения всех химических реакций (основных и побочных) по каждой  стадии, с указанием относительных молекулярных масс веществ;

- объяснение системы нумерации серии.

Данные о производстве готового лекарственного средства

  1.  


Наименование и адрес (юридический и места  производства) производителя лекарственного средства всех этапов производства:  производство готовой лекарственной формы, первичная фасовка, вторичная  упаковка, выпускающий контроль качества.

  1.  


GMP-сертификат (сертификат соответствия правилам  надлежащей производственной практики) производителя лекарственного средства (легализованная Российским Посольством  копия или апостилированная копия)

  1.  


Лицензия на производство производителя лекарственного  средства (легализованная Российским  Посольством копия или апостилированная копия)

  1.  


Схема производственного процесса лекарственного  средства: предоставляется в виде блок-схемы с отображением последовательности  всех этапов (и стадий) и их обязательной нумерацией, а также  внутрипроизводственный контроль на указанных этапах производства.

  1.  


Описание производственного процесса лекарственного  средства с внутрипроизводственным контролем: излагают последовательно по  этапам (и стадиям) в соответствии со схемой (п.22).

  1.  


Материальный баланс:

- количество используемых активных и вспомогательных  веществ для одной серии лекарственного средства;

- объем одной серии лекарственного средства в  упаковках;

- принцип формирования номера серии готового лекарственного  средства.

  1.  


Валидация процесса производства лекарственного  средства

  1.  


Фармацевтическая разработка: разработка состава и обоснование выбора процесса производства лекарственного средства

Данные по контролю качества  лекарственного средства

  1.  


Полный состав лекарственного средства  на одну единицу дозирования

(включая состав оболочки капсулы, оболочки таблетки, состав  чернил которыми наносятся надписи на капсулы и т.д.)

  1.  


Спецификация (при выпуске и в течение срока годности) и  аналитические методы контроля качества лекарственного средства

  1.  


Отчеты по валидации аналитических процедур с  указанием количества серий (образцов) на которых проводили валидацию

  1.  


Сертификат анализа для трех серий лекарственного средства  (для серии со сроком годности не менее 6  месяцев) (оригинал или копия с подписью и печатью уполномоченного  лица производителя лекарственного средства)

  1.  


Сертификаты анализа вспомогательных веществ (для серии со сроком годности не менее  6 месяцев) (копия с подписью и печатью уполномоченного лица производителя  лекарственного средства)

  1.  


Сертификаты анализа стандартных образцов,  используемых при контроле качества лекарственного средства (копия с подписью и печатью уполномоченного  лица производителя лекарственного средства)

  1.  


Характеристика примесей лекарственного средства

  1.  


Описание первичной и вторичной упаковки  лекарственного средства

  1.  


Обоснование выбора первичной упаковки

  1.  


Сертификаты анализа на первичную и вторичную  упаковки, при необходимости чертеж упаковки

  1.  


Фасовка лекарственного средства для российского  рынка: количество лекарственного средства в первичной упаковке и вторичной  упаковке (например: Х таблеток в алюм/ПВХ/ПВДХ  блистере; XX блистеров в картонной пачке)

  1.  


Данные по стабильности для 3 серий лекарственного  средства в нормальных (и/или ускоренных) условиях на весь заявленный срок  годности по всем показателям качества, включенным в спецификацию на готовый  препарат + краткий обзор проведенных исследований стабильности  с выводом о полученных результатах о  стабильности лекарственного средства во всех видах заявленной первичной  упаковки.

  1.  


Информация об условия хранения лекарственного средства  и срок годности

Сведения о результатах  доклинических фармакологических и токсикологических исследований  лекарственного средства

  1.  


Отчет о результатах собственного доклинического исследования лекарственного  средства, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов   (копия с  подписью и печатью уполномоченного лица):

- Доклиническая фармакология – основные  фармакодинамические исследования;

- Доклиническая фармакокинетика – основные  результаты фармакокинетических исследований; абсорбция; распределение; метаболизм;  экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;

- Доклиническая токсикология – токсичность одной  дозы (острая токсичность, токсичность многократных доз (подострая и  хроническая токсичность), генотоксичность,   канцерогенность, влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное  развитие, местная переносимость, другие исследования.

- Общие выводы доклинического исследования.

- Список использованной литературы.

  1.  


Литературный обзор  доклинических исследований лекарственного средства:

- Доклиническая фармакология – результаты  исследований, подтверждающих фармакологическую активность лекарственного  средства;

- Доклиническая фармакокинетика – абсорбция;  распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными  средствами;

- Доклиническая токсикология – токсичность одной  дозы (острая токсичность, токсичность многократных доз (подострая и  хроническая токсичность), генотоксичность,   канцерогенность, влияние на репродуктивную функцию и внутриутробное  развитие, местная переносимость, другие исследования.

- Общие выводы.

- Список использованной литературы.

Сведения о результатах  клинических исследований лекарственного средства

  1.  


Отчеты о собственных клинических исследованиях лекарственного  средства (копия с подписью и печатью уполномоченного  лица) (если  имеется):

a) Отчеты о клинических испытаниях, проведенных за  пределами Российской Федерации (например, отчет по изучению  биоэквивалентности)

b) Отчеты о международных мультицентровых клинических  исследованиях лекарственного средства, часть из которых была проведена на  территории Российской Федерации

  1.  


Литературный обзор клинических исследований лекарственного средства: обобщенный анализ результатов исследований  эффективности по основным показаниям по применению и анализ безопасности  лекарственного средства

Документы для получения  разрешения на проведение клинического исследования лекарственного средства на  территории Российской Федерации

  1.  


Проект протокола клинического исследования  лекарственного средства на территории Российской Федерации

  1.  


Брошюра исследователя

  1.  


Информационный листок пациента

  1.  


Информация о выплатах и компенсациях пациентам,  привлеченным к проведению данного клинического исследования

  1.  


Сведения об опыте работы исследователей по  соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических  исследований

  1.  


Копии договоров   обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в  данном клиническом исследовании

При возникновении вопросов со стороны  Исполнительных органов возможны запросы дополнительных материалов