俄罗斯医学注册证书-Medical products registration

俄罗斯医学注册证书是根据联邦卫生监督局-卫生部的要求和规定颁发的官方文件。私营企业主和法人为了销售特定产品，需要该证书。如果你打算进口、销售和使用保健领域的设备和药品，注册证书是一项强制性要求。

我们的专家将帮助你迅速获得卫生部的注册证书

重要！如果你的公司没有这样的证书，就不能合法地生产和销售医疗类商品。

哪些药品需要注册：
F3第61号第13条详细规定了哪些医药产品需要医疗器械注册证书。

药品--医药产品首次进入俄罗斯联邦市场，因此它们从未在我国注册过。
修改后的组合药品--如果经认证的医药产品被用于新的组合，这些配方需要国家注册。
另一种方法是将已经注册并以新剂型或其他剂型生产的药品纳入该清单。
该法还规定了不得向俄罗斯联邦卫生部颁发注册证书的药品。第一组包括具有相同商品名称但不同配方的医药产品。第二组包括一种药物作为两种或两种以上的药物申请国家注册，但以不同的品牌名称进行销售。

在一些例外情况下，不需要卫生部的注册证书：

由已经拥有制药活动许可证的独资企业和药店组织生产的医药产品；
在其他国家购买供个人使用的药物；
由医疗公司根据俄罗斯联邦法律生产的放射性药物；
进口到我国境内进行专家检查和临床试验的药品，以获得进一步授权；

哪些医疗器械注册
任何在医疗实践中使用的设备、器具、材料和仪器都必须得到认证。卫生部制定了一个分类法，可以精确识别医疗领域使用的产品。设备根据对病人健康的风险进行分类。

第1类--风险极小，这包括优酷网、显微镜、天平和其他与消费者很少或没有接触的设备。
2a类--中等风险，其中包括听力计、酒精计和大量的实验室设备。
2b类--高风险（心脏分析仪、除颤器等）。
3类--高风险，包括植入物、碎石机、内固定器等。

获得俄罗斯医疗器械证书的过程及其特殊功能
该医疗器械注册证由联邦行政当局发布。你需要准备一套由卫生部确定的文件。在注册过程中，专家检查申请人提交的所有文件，然后将制剂或产品的样品送到实验室进行测试。如果所有阶段的结果都是积极的，申请人将获得俄罗斯卫生部颁发的注册证书--该文件的合法性可以随时在登记簿上查询。

以下信息将被录入医药产品和医疗设备登记系统：

制造公司的名称和地址；
个人企业家或法律实体的名称和地址；
产品的目的和名称；
产品类型和风险等级；
关于可互换的制剂或设备的信息；
登记的日期和号码；
登记证书的有效期；

该证书的颁发时间不确定，因此，私人和企业家应获得相同类型的产品，在目的、制造方法和属性方面类似的文件。

卫生部的注册证书费用从35万元起）。

医学产品注册所需文件
公司注册文件（TIN、OGRN、租赁协议、消防证书、卫生防护区等）
本国卫生部的注册证书
缴纳国家注册证书税的证据
制造商的申请书、发票、供应协议（如果申请人不是制造商）
有关产品的完整信息，包括技术和化学特性，有关成分、配方、图表、图纸等信息
设备的使用和操作说明
以前获得的确认符合法定条例、标准和要求的证书
旨在为医疗设备（器具、装置等）用户提供的说明和规定
实验室测试和研究报告

上海经合工业设备检查有限公司

021-36411223  021-36411293

邮件：gost@gost.org.cn    gost-r@163.com

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