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保健品膳食充剂即生物活性的食品添加剂,俄罗斯与卫生和个性化食品需要特殊海关联盟国家SGR注册程序
海关联盟国家食品添加剂的注册系统是按照TR CU 021/2011“关于食品安全”的法规规定实施的,对于保健品还需要确认膳食补充剂的卫生和卫生安全性,因为它们不直接属于食品类别。因此,为使保健品膳食充剂在市场上的合法销售,他们需要活动海关联盟国家注册证书(SRR)。膳食补充剂的国家注册(膳食补充剂注册)是制造商或销售商声明其产品的安全性和质量的唯一合法途径。
各种因素会影响SGR注册的价格和注册条款:
Rospotrebnadzor卫生部统一的注册机构大量已提交的国家机构注册项目,结果,形成了较长的注册排队,这延长了整个注册过程的时间。
对于这种情况,当申请人在未征求专家意见的情况下由制造商提交的技术文件和一揽子文件时,通常会遇到此问题;
添加剂的组成,其特点是高度的独特性和复杂性。这会影响注册程序的持续时间以及根据所需注册成本;
其他因素。
药品和膳食补充剂SGR注册的要求
因此,根据目前的立法,注册膳食补充剂的注册程序是一种获得海关联盟国家注册证书(SGR)。如果产品没有违反此类商品的当前要求,则有可能获得此文档。这意味着该工具:
不包含TR CU 021/2011附录7中列出的禁止使用的成分;
在该药物的随附文档中,未声明其具有医学或医学特性;
符合TR CU 021/2011中规定的食品添加剂的其他安全条件。
注册成本费用
注册过程本身在形式上很简单,包括三个关键阶段:
1、检查提供给研究和测试的产品样品;
2、分析注册申请所附文件;
3、SGR的注册。
但是,膳食补充剂的注册程序伴随着在几个阶段中执行的大量其他操作:
1、膳食补充剂技术文档的开发和正确执行主要是技术规范(TU)和技术说明(TI)。
2、海关联盟法规 SanPiN 2.3.2.1290-03中“生产和销售生物活性食品添加剂(BAA)的卫生要求”法律规定。
3、从Rospotrebnadzor卫生部获得专家意见结论,确认添加剂符合统一的卫生流行病学和卫生要求。申请保健品膳食充剂SGR注册之前,必须先完成专家意见结论程序;
4、开发和协调保健品膳食充剂的产品包装和产品标签。两者都必须完全遵守TR CU 022 2011“食品标签方面的规定”中规定。
只有完全遵守所有必要的立法条件,才有可能在俄罗斯注册膳食补充剂保健品注册。应当记住,只有在联盟领土内工作的制造商才能按照欧亚关税同盟的规则进行膳食补充剂的SGR注册。对于其他制造商,注册过程将需要由授权代表执行,该代表具有确认其权限的必要文件。
药品和膳食补充剂(SGR)注册期间的检查
用于研究的产品样本必须提交给认可的认证机构。必须认真注意必须满足以下条件的样本的正确选择:
1、一个商标名称提交给研究的样品的总重量至少为300克。在这种情况下,样品的最小300克重量通常仅足以组成相对简单的膳食补充剂。复杂的多组分添加剂通常会同时在多个实验室中进行测试,因此申请人将需要提供额外体积的产品样品以进行分析;
2、产品样品的成分必须完全符合所附文档中声明的成分。尽管该规则简单明了,但申请人在此问题上经常犯错误-大多数情况是与以下事实有关的:为了达到最大效力而反复更改和修改了添加剂的成分,而未对随附文档进行必要的更改;
3、产品样品必须在指定的有效期内,并且申请人必须确保将其保存在授权的条件下。不遵守此规则的申请人可能会面临这样的事实,即该产品只是变质,因此无法通过检查。
4、检验的顺序受MUK 2.3.2.721-98指南的约束,该指南建立了分析此类产品安全性和有效性的规则。 Rospotrebnadzor授权的国家组织有权进行检查。研究结果以专家意见的形式记录。
文件包的分析
为活性添加剂保健品注册是一个漫长而复杂的过程。通常至少需要两个月的时间-仅在申请人收集了正确且完整的文件包的情况下。它包含以下成分。
如果在EAEU领土上生产膳食补充剂 | 如果膳食补充剂是在EAEU区域以外生产的 |
向Rospotrebnadzor申请实施膳食补充剂的海关联盟SGR注册 | 向Rospotrebnadzor申请实施膳食补充剂的海关联盟SGR注册 |
从寄存器中提取 | 抽样法 |
生产单位的税务登记证 | 授权书执行添加剂注册所需的工作 |
技术指令(TI) | 制造商的质量和安全证书 |
Технические условия (ТУ) | 膳食补充剂生产的技术文档,生产技术说明 |
生产卫生和流行病学结论 | 使用说明 |
样品标签 | 样品标签 |
解释性说明证实了添加剂的组成和作用机理解释性说明证实了添加剂的组成和作用机理 | |
全部成分组成 | 产品有效性和安全性分析的材料,包括研究方案 |
声明不存在使用基因工程技术制成的成分 | 制造商国家注册证书 |
声明产品成分中不存在任何成分,包括麻醉药品或精神药物 | 卫生和其他制造商的证明(如果有) |
作为检查和专家意见一部分的测试报告 | 产品生产和销售许可证 |
抽样法 | 确认该产品不是药品的文件 |
药品商标和成分的标题文件,例如专利 | 声明不存在使用基因工程技术制成的产品成分 |
Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется предоставить их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них может осложнить и удлинить процедуру.
如果外国制造商提供的文件以俄语外另一种语言形成,则需要经过翻译公证。 所有文件都必须完整完整地提供,缺少任何文件都会使程序复杂化并延长程序。
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