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EAC认证合格认证注册方案介绍
来源: | 作者:pmt93305e | 发布时间: 2020-05-16 | 571 次浏览 | 分享到:
俄罗斯口罩EAC符合性声明和EAC认证合规证书注册方案介绍口罩海关编码都是:ТН ВЭД ЕАЭС :6307909800 执行法规:TP TC 019/2011 个人防护品认证技术法规 海关联盟CU-TR强制性认证(EAC认证) 海关联盟CU-TR符合性声明CU-TR Declaration(5国通用:俄罗斯,白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦) 海关联盟EAC符合性声明(CU-TR Declaration)DOC:5年有效期
俄罗斯口罩EAC符合性声明和EAC认证合规证书注册方案介绍
俄罗斯的口罩主要分为3种类型:
1、医用口罩
2、民用个人防护口罩(PPE)


针对不同的口罩用途俄罗斯政府采取的认证方式也不同,下面主要针对相关客户的问题进行详细的介绍:

医用口罩:需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书

执行法规:2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案
认证程序分为二个阶段
第一阶段:临时注册批准
文件准备和申请批准获得临时俄罗斯医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;
申请文件要求:授权书(特殊格式),国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485,CE符合性声明, 产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),CTF技术文件(符合俄罗斯要求)需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证,或者海牙公证。文件需要俄文;公证时间大约1个月左右
然后公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准:5-10个工作日;
如果符合则签发临时医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售;
进口商产品注册初步估计时间:2-3个月;
第二个阶段:测试和临床阶段和无限期签发注册证
在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验,如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证
第三步骤:申请GOST-R认证
获得俄罗斯医疗器械注册证后,然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明,产品可以进入俄罗斯销售。


民用个人防护类口罩:强制性EAC认证:2种格式;
因为海关联盟法规规定:从2013年2月15日起三国(俄、哈、白)凡属于海关联盟CU-TR(EAC认证)管辖下的产品,必须申请CU-TR认证。标志是EAC。新法规执行后三国中止颁发原有各自独立的认证证书,包括:(俄罗斯的GOST-R证书,白俄罗斯的GOST-B证书,哈萨克斯坦的GOST-K证书)。也就是说三国都最迟必须于2015年3月15日完成GOST认证向海关联盟CU-TR(EAC)认证的转换。否则将不能正常通关。最近又增加2个成员国亚美尼亚和吉尔吉斯坦。
欧亚联盟技术法规/海关联盟技术法规认证证书,俄文:технических регламентов Таможенного союза сертификатов соответствия/ деклараций о соответствии,简称:TP TC.英文:Technical Regulations of the Customs Union conformity Certificates / Declarations of Conformity(简称TR CU认证或CU-TR),因为认证标志是EAC mark,所以也叫EAC认证。出口俄罗斯必须强制性EAC认证,否则无法清关和销售。
EAC认证包括2种类型:
1、海关联盟EAC符合性声明(CU-TRDeclaration)DOC  
2、EAC 合格证书(CU-TR certificate)
全球所有EAC认证都在俄罗斯认证认可管理委员会FSA政府网站查询:
EAC符合性证查询入口 https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration
EAC合格证书查询入口:https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate   
工业防护服海关联盟EAC符合性声明(CU-TRDeclaration)DOC  
   
口罩PPE分为主要2种大类:口罩就2种,  一种医用,一种民用个人防护,
1、防护口罩防止一般工业污染的个人防护设备:防护口罩型号:KN95,防护等级FFP2类
2、一次平面性防护口罩防止一般工业污染的个人防护装备:由无纺布制成的一次性防尘口罩,三层口罩;
2种口罩海关编码都是:ТН ВЭД ЕАЭС :6307909800
执行法规:TP TC 019/2011 个人防护品认证技术法规 海关联盟CU-TR强制性认证(EAC认证)
海关联盟CU-TR符合性声明CU-TR  Declaration(5国通用:俄罗斯,白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦)
海关联盟EAC符合性声明(CU-TR  Declaration)DOC:5年有效期,
EAC认证:时间1-2周
执行法规:TR CU  019/2011 个人防护品认证技术法规
测试:必须海关联盟境内实验室出具测试报告(可以GB报告提供转)
工厂审核:不需要
要求资料:申请表,说明书,照片,CE或GB报告
全球EAC认证都在政府网站查询EAC符合性证查询入口 https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration    可以查查询,政府权威认证。
付款:合同签订预付50%,然后政府网站查询到再付尾款;
口罩EAC 合格证书(CU-TR certificate)COC

海关联盟CU-TR合格证书(CU-TR Certificate)(5国通用:俄罗斯,白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦)
海关联盟EAC合格证书(5国通用:俄罗斯,白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦)
海关联盟EAC合格证书(CU-TR certificate  )COC:5年有效期,
执行法规:TR CU  019/2011 个人防护品认证技术法规
测试:必须送样海关联盟境内实验室测试(样品60个
工厂审核:需要(疫情期间我们可以没有工厂审核)
EAC认证:时间4周
要求资料:申请表,说明书,照片,CE或GB报告
海关联盟CU-TR合格证书(CU-TR Certificate)查询入口:https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate 可以查查询,政府权威认证。
付款:合同签订预付50%,然后政府网站查询到再付尾款;

EAC豁免函

非防护用口罩(装饰口罩,无防护功能):可以写豁免函,也叫拒绝信。

EAC豁免函也叫拒绝信:因为该产品不是防护口罩,没有防护功能和过滤功能是一种装饰品,成人装饰面罩(产品名称、说明书、包装上:不能出现防护,过滤,FACE等文字),不属于防护用产品可以申请EAC豁免函,证明该产品不在强制性EAC认证法规(TP TC 019/211防护品安全法规和TP TC 017/2011轻工产品安全法规)管制范围内,不能做EAC认证,拒绝做EAC认证产品签发豁免函。该信不是认证无法网络查询,是认证机构签发,不证明产品质量符合法规要求。豁免函就是告诉你拒绝受理EAC认证

非防护用口罩,名称为:成人装饰面罩(口罩)   办理EAC豁免函。
产品名称:
Маска для взрослых декоративная 成人装饰口罩
Маска для взрослых индивидуального бытового (не медицинского) применения  成人口罩,适合个人(非医疗)使用 或者
Маска гигиеническая для взрослых индивидуального применения成人专用卫生口罩
海关编码:6307909800
申请证书:海关联盟EAC豁免函(Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter)
海关联盟EAC豁免函(Customs Union Rejection Letter)根据企业提供的产品文件和描述证明该产品不在俄罗斯强制性认证法律法规(防护品EAC合格证书法规TP TC 019/2011 和轻工产品安全法规TP TC 017/2011)强制性管制范围内可以签发EAC豁免函。快速的进入俄罗斯市场销售和清关。
EAC豁免函证书有效期:无限期,  
认证时间:2-5天


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