2022年1月1日开始实施医疗器械欧亚经济联盟EAC认证标志的使用规定-欧亚经济委员会理事会决定2016年2月12日N第26号决定
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作者:上海卡卢加
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发布时间: 2020-09-27
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2021年1月1日实施欧亚经济联盟EAC认证标志的使用规定-欧亚经济委员会理事会决定2016年2月12日N第26号决定
欧亚经济委员会理事会决定2016年2月12日N第26号决定
关于欧亚经济联盟市场上医疗器械流通的特殊EAC标志
根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》第31条第2款，2014年12月23日《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通统一原则和规则协定》第7条第4款，最高欧亚经济委员会2014年12月23日第98号决定批准了《欧亚经济委员会议事规则》附录1第94段，以及2014年12月23日第109号欧亚最高经济委员会决定，“关于执行共同原则和规则的协定在欧亚经济联盟框架内的医疗设备（医疗设备和医疗设备）的流通“欧亚经济委员会理事会决定：1.批准附件：欧亚经济联盟市场上用于医疗器械流通的特殊标志的图像；欧亚经济联盟市场上医疗器械流通特殊标志的规定。2.本决定应自亚美尼亚共和国加入《欧亚医疗器械（医疗产品和医疗设备）统一流通原则和规则协定》（2015年12月2日签署的议定书）生效之日起十个日历日后生效。经济联盟于2014年12月23日成立，但不得早于本决定正式发布之日起10个日历日之后。实施日期：2022年1月1日实施欧亚经济委员会理事会成员：来自亚美尼亚共和国加布里埃尔（V. Gabrielyan）来自白俄罗斯共和国V.马秋舍夫斯基来自哈萨克斯坦共和国萨金塔耶夫来自吉尔吉斯共和国潘克拉托夫来自俄罗斯联邦舒瓦洛夫由...批准根据理事会的决定欧亚经济委员会日期2016年2月12日第 26号1.本规章是根据2014年5月29日《欧亚经济联盟条约》第31条第2款，《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通统一原则和规则协定》第7条第4款制定的2014年12月23日，确立了在欧亚经济联盟市场上申请医疗器械流通特别标志的程序（以下分别称为流通标志，医疗器械，欧盟）。2.特殊的流通EAC MED标志表明，标有该EAC MED标志的医疗器械的医疗器械已经通过了联盟内部建立的程序，用于注册和确认是否符合医疗器械安全性和有效性的一般要求以及实施和维护医疗器械质量管理体系的要求。3.缩写“ EAC”代表欧亚一致性。4.具有特殊EAC MED标记的医疗设备的标记由该医疗设备的制造商或其授权代表进行。5.在医疗器械释放到联盟内流通之前，要进行特殊的流通EAC MED标记。一，流通特殊EAC MED标志的使用说明欧亚市场上的医疗设备欧亚经济联盟市场上的医疗器械流通特殊标志（以下简称流通特殊标志）的图像是正方形的轮廓，缩写为“ EAC”，以对称的垂直轴为中心，由三个拉丁字母“ E”，“ A”的程式化字母组合而成“ And” C使用具有相同高度和宽度的直角以图形方式执行，并在光线（图1）或对比（图2）背景上重复正方形的确切比例。（图1）或对比（图2）背景。
特殊循环标记的图像必须是一种颜色，并且必须与应用该标记的表面的颜色形成对比。缩写“ EAC”的元素的线宽等于正方形轮廓的线宽。在下部，开口处刻有铭文“ MED”，是“ medical”一词的缩写。铭文由以对称垂直轴为中心的拉丁字母“ M”，“ E”，“ D”三个字母组成。 “ MED”标签元素的线宽是正方形轮廓的宽度的1/2。铭文“ MED”的水平对称轴与正方形下轮廓的宽度的水平对称轴重合。
俄罗斯现行医疗设备注册制度与预期的EAEU注册制度之间没有直接的“更新程序”之类的选择。
对于所有制造商，EAEU EAC MED注册系统的注册将从零开始注册（需进行全新重新注册）。
EAEU法规已在从2021年1月1日开始到2026年之前指定了过渡期欧亚联盟医疗器械注册
今天，我们对新法规（EAEU标记）有未解决的问题：
1 – QMS证书/工厂审核
2 –临床试验/临床审查
3 – CU国家之间的接受过程。没有人知道它是如何工作的，特别是在测试报告结果的情况下。
因此，对于要求的产品价格包括
我们的服务费用
测试价格（生物相容性，EMC和技术试验）
政府费用–应单独支付（取决于国家/地区的金额），
临床试验
注册认证时间-至少2年以上。
总的来说，我的建议是至少等到2022年开始，届时注册规则将变得更加清晰。具体设计矢量图可以联系我们。
俄罗斯认证联系：
上海经合工业设备检查有限公司
021-36411223 021-36411293
邮件：gost@gost.org.cn gost-r@163.com
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