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俄罗斯白俄罗斯哈萨克斯坦强制统一开展医疗器械EAC认证,标志EAC MED认证注册
来源: | 作者:上海卡卢加 | 发布时间: 2020-10-12 | 121 次浏览 | 分享到:
2021年1月1日全面强制性实施欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU EAC MED 根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。 过渡期到2026年
欧亚联盟强制医疗器械EAC认证,标志: EAC MED注册

2021年1月1日全面强制性实施欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU EAC MED 根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。 过渡期到2026年。成员包括:俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯坦。
欧亚经济联盟医疗器械注册(EAC MED)
关于欧亚经济联盟EAEU EAC MED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会“默认”进行统一注册。 新规则引入了“推荐国”的概念,在该国家中,假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶段,而“认可国家”则通过简化的接受程序来接受专业知识的结果和 条款。 根据注册规则,申请人在注册程序开始时选择了“推荐国”和“认可国”。
根据草案,另一个欧亚经济联盟国家不接受参照国的专家结论(见第35条),可能是禁止在欧亚经济联盟各州领土内流通医疗器械的原因。

欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED标志,EAC MED- Mark 
欧亚经济委员会理事会决议,日期:2016年2月12日N 26:“关于欧亚经济联盟市场上医疗器械流通的特殊标志”
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 26 "О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза"


欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED法律法规依据

规章制度   医疗设备安全性,质量和效率的注册和专业知识
一,一般规定

1.本规则是根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》第31条第2款和2014年5月29日的《欧亚经济联盟内部医疗器械(医疗产品和医疗设备)流通统一原则和规则的协定》第4条第2款,2014年12月23日制定医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查程序(以下简称医疗器械的注册和检查),修改医疗器械的注册文件,颁发重复的注册证书以及拒绝注册医疗器械,暂停并在欧亚经济联盟(以下简称联盟)的框架内取消医疗器械注册证书的有效性(取消)。
2.在过渡期内,应根据联盟成员国(以下简称“成员国”)的法律或本规则由医疗器械制造商(其授权代表)选择医疗器械的检查和注册。
3.这些规则中使用的概念
二,欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序
三,欧亚联盟医疗注册批准专家意见的程序
四,医疗器械审查注册卷宗的变更
五,医疗器械注册证暂停或撤销的程序 
六,医疗器械注册证重复换证程序 
附录1 医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则   医疗器械注册证书的格式及其注册规则
一,医疗器械注册证格式
二,医疗器械注册证的注册规则 
附录2   符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则,医疗器械检验申请表
附录3  符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则,医疗器械注册申请表
附录4  符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则    医疗设备注册所需的文件清单以及医疗设备的参考表格
附录5  符合医疗器械安全性,质量和有效性的注册和检查规则   注册期间对医疗设备的安全性,效率和质量进行评估的专家意见
附录6  关于和解声明的书面形式(不一致)专家意见,关于欧亚经济联盟的检查安全性,功效和优质医疗产品的结果,进行医疗器械注册
附录7  更改医疗设备注册文件的申请表
附录8   在医疗设备有效期期间注册文件中所做的更改列表,并且不需要新的注册
附录9   有关更改医疗设备配准文件的可能性(不可能性)的专家意见
附录10   取消医疗器械注册证书有效期(取消)的申请表
附录11   重复注册证明医疗器械申请表
附录12

体外诊断 IVD
电动医疗设备 Electrical medical devices
无菌医疗产品 Sterile medical products
植入式医疗器械 Implantable medical devices
生物相容性–适用于医疗产品 Biocompatibility – for applicable medical products

俄罗斯现行医疗设备注册制度与预期的EAEU注册制度之间没有直接的“更新程序”之类的选择。
对于所有制造商,EAEU EAC MED注册系统的注册将从零开始注册(需进行全新重新注册)。
EAEU法规已在从2021年1月1日开始到2026年之前指定了过渡期欧亚联盟医疗器械注册

今天,我们对新法规(EAEU标记)有未解决的问题:
1 – QMS证书/工厂审核
2 –临床试验/临床审查
3 – EAEU联盟国家之间的接受过程。没有人知道它是如何工作的,特别是在测试报告结果的情况下。
注册认证时间-至少一年以上。

总的来说,我的建议是至少等到2021年开始,届时注册规则将变得更加清晰。


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