俄罗斯认证 - MR医疗器械注册

俄罗斯医疗器械注册证/Registration in Minzdrav

发布日期:2013-01-23 20:41  浏览次数:3447
 
Registration of medical equipment, instruments, and materials in Roszdravnadzor (Registration in Minzdrav)

医疗设备、仪器、材料Roszdravnadzor注册证书 (注册在Minzdrav )


俄联邦居民健康与社会发展监督部(RoszdravnadzorFederal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor)http://www.roszdravnadzor.ru/负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料( Roszdravnadzor )登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor登记,是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程,这证实了该产品的质量,效率和安全的。注册登记证书的有效期限,登记证不限有效时间。 

我们俄罗斯专家可以帮助提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请,包括处理和文件编写,测试和发放登记证。我们的经理将代表您的公司来处理这些工作,这将节省您所有的烦恼和很多的时间。


2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323,具体法规请联系我们。 

认证程序:

收费项目
Certificate Application/证书申请
1、preparation of the demand, the inquiry, the instruction, giving on tests, reception of reports, gathering of the registration file, giving in Roszdrav, registration support, work with the expert, reception РУ.编制需求注册,查询和指导,安排测试,接收测试报告,整理注册文件,提供资料给俄罗斯卫生部,注册费用,接收相关注册信息和联络;
2、Technical tests with the report/技术测试报告
3、Toxicological tests andClinical trials毒理测试和临床试验
4、Preparation SD (the standard document)准备标准文件
5、national duty Registration certificate国家注册费用
6、Russian translation of technical documents/俄文翻译技术文件
7、Sample mailing and file (DOX) Express样品邮寄和资料快递
8、3-year GOST-R Certificate/3年有效期GOST-R质量合格证书

俄罗斯医疗器械注册必须的资料

 

1、 向俄罗斯卫生监督局(俄罗斯国家机构)提交的信函,并含附件。附件中应列出所有产品种类。不需要公证。

2、 向我方认证中心或从事此类医疗产品注册的其它俄罗斯公司提供的委托书(要求,中国外交部和中国驻俄罗斯联邦大使馆的证明)。

3、 医疗产品生产厂家的证明(生产机构作为法人的证明或生产经营专利(医疗器械生产许可证),或贸易登记证明)。要求公证,中国外交部和中国驻俄罗斯联邦大使馆的证明。

4、 ISO:13485 质量管理体系认证。要求公证,中国外交部和中国驻俄罗斯联邦大使馆的证明。

5、 CE 认证或自由贸易认证等。

6、 生产厂家按 ISO9001 和 ISO:13485 的申报单,含附件。

7、 广告产品包装(最少3份)。

8、 医疗产品信息(测试记录、技术文件、使用材料目录等)。

9、 医疗产品使用说明书(俄文翻译件)。

10、 贵方医疗产品的样品。

 

 

各种医疗产品的登记价格是非常不同的。

认证书的费用根据产品风险登记(1A、 2A、2B、3)和必需进行测试的数量而定.

您可以递交中文、英文或俄文的申请书。产品名称最好用英文填写。

为取得登记证,必须对医疗产品进行一系列的测试和质量、效果和安全检查鉴定。还必须提交您产品和产品生产厂家的文件包。

我公司提供获得登记证的服务。我们在整个收取过程中都会帮助您:进行必要测试、咨询产生的问题、准备文件包。

我认证中心办理获得登记证的所有必需测试:

俄罗斯医疗器械注册测试项目:

技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

毒理测试:符合安全要求

无菌测试:检查是否符合安全要求

临床测试:医疗产品符合所声明的特征

电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试;

时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。

我们有自己的实验室,这可使我们进行产品测试的费用最低。我们的实验室得到俄罗斯国家单位-俄罗斯卫生监督局的认可。我公司与国家机构(卫生部)合作,因此我们签发的登记证是绝对合法的。时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。 



注册登记程序开始时需要提供的文件。这些文件是 

 

1、申请表
2、委托书
3、CE 93/42 符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂ISO13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
11、 CE证书
12、产品说明书
13、产品使用手册
14、  宣传彩页
15、 临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)
俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会公证的资料如下:
1、 申请表
2、 委托书
3、 CE 93/42符合性声明
4、 企业法人营业执照
5、 中华人民共和国组织代码证
6、 工厂ISO13485体系证书
7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、 商标注册证
10、专利证书

我们俄罗斯专家可以帮助提供医疗产品在Roszdravnadzor的注册申请包括处理和文件编写,测试和发放登记证。我们的经理将代表您的公司来处理这些工作,这将节省您所有的烦恼和很多的时间。

医疗注册证书办理时间大约4-5个月,样品需要送俄罗斯临床实验室。需要详细报价请联系我们。

2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 нояб

目前我们的业务俄罗斯医疗器械注册:

1、俄罗斯卫生部Roszdravnadzor 医疗器械注册证/National state registration for medical devices (registration process) in Roszdravnadzor

2、俄罗斯GOST-R Declaration 符合性声明/Declaration of Conformity (GOST R) 

3、俄罗斯海关联盟CU-TR符合性声明/Declaration of Conformity (CU TR 0202011).

产品已经获得医疗器械注册证的更改或换证服务

1、更改原有注册证的信息如持证者信息,更改公司名称,更改地址;

2、补发证书(制造商丢失了注册证书复印件)

 

EEU欧亚联盟医疗器械注册-预计批准计划的更改/ EEU Medical – Expected Changes in Approvals Scheme

预计从2017年起,欧亚联盟(EEU)对医疗器械的审批计划,将开始新的批准程序启动到国家过渡期计划大约(预计从2017年到2021年)。It is expected from 2017 that EEU approval scheme for medical devices will be started as parallel approval process to national schemes for transition period (expected from 2017 till 2021).

 

独联体国家注册证/CIS countries 

目前国家注册-乌克兰,哈萨克斯坦,白俄罗斯,吉尔吉斯坦National systems – Ukraine | Kazakhstan | Belarus | Kyrgyzstan for this moment.

预期变化:Expected changes 

– EEU Medical – for Russia, Kazakhstan, Belarus, Kyrgyzstan and Armenia.

 

欧亚联盟医疗器械注册-俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯坦、亚美尼亚

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