欢迎光上海卡卢加机电设备检测中心!
cutrchina@163.com                 021-36411293

欧亚联盟医疗化学品认证中心SGR

Регистрация химических веществ/медтехники в ЕАЭ


认证服务

海关联盟保健品认证(SR-CU)

TP TC 021/2011食品安全性

80600.00
85500.00
  

TP TC 021/2011食品安全性

   俄罗斯保健品国家注册办法

(外国进口保健食品申办程序)
ТР ТС 021/2011 关于食品安全性

 

证件种类:联邦注册执照 海关联盟国家注册证,

认证法规 TP TC 021/2011
证件签发单位:俄罗斯联邦卫生防疫及消费者权益保护服务局 
证件使用有效期限:永久 
办理保健食品所需提交有效文件:

生产厂家所需提交文件:

1、  生产方经营执照

2、  生产方卫生营业许可证

3、  生产方所生产产品的国家注册证书,(产品在省或国家一级卫生机构的产品销售许可证,自由销售证书,健康证书

4、  生产方GMP认证证书  /或国际标准化组织(ISO)和/HACCP证书

5、  生产方产品质量认证书(有则提供,没有无需提供)

6、  生产方所生产产品的检验报告书(所在城市或省级卫生检疫检验局签发)

7、  生产方签发给俄罗斯代理销售公司的委托书(必须注明以下内容:俄罗斯代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、代理权限、有效期限、所代理产品的名称)

8、  生产方提交申报产品的说明书工艺流程图、产品成份说明、对合成添加的产品要进行特别说明,每味所添加产品进行罗列,注明每位所添加成分在产品中的含量和所占百分比率(%)写清产品的拉丁文和本国文字

9、  生产方对所申报残品有无禁服人群,服用方法,服用周期。

10、              提交国内三甲或三甲以上一级医院的临床检验报告书

11、              产品添加产品组件的百分比和/或制定的成分组成

12、              产品规格(膳食补充剂的包装上的信息+描述)

13、              制造商测试协议(如果有)

14、              原标签

15、              生产技术方案 – 如有

16、              样品(4 /200克,每件)

17、               制造商出具的,申明无PD农药,激素,精神药品、振奋剂,使用转基因生物和纳米技术——可以自己编写

18、              联邦注册实体公司代理副本+加盖表格

19、              带有表明海关允许进口标志的样品发票(任何运输文件)

俄罗斯代理公司所需提交文件:

1)税务局签发的企业法人营业执照(Огрн 
2
)税务总局签发的企业税务登记证(инн/ kпп  
3
)审计局签发的审计注册证书(госСтaтистики
4
)公司详细信息列表(名称、法定地址、税号、审计经营号、统计核算号、国家财政列入号、银行账号、银行在央行执行核算号、开户银行名称。银行在联邦储备银行结算号、开户银行地址)

受理文件的标准及办理过程:

海外生产方所提交文件必须为双认证文件,需要下列部门对生产方所提供的文件进行法律公证认证。

1、(原件)送中华人民共和国贸促会办理公证。

2、将第二步办好的文件,送俄罗斯驻中国大使馆或领事馆认证(北京、沈阳、上海、香港)。

3、将办理好的文件送俄罗斯申办单位办理。 
所需办理双认证的文件为:请看上面(海外生产厂家所需提交文件:部分文件,第12347项)其它项文件只需生产方提供文件并加盖公章。

受理过程及时间:

第一步:将全部文件原件送联邦卫生防疫及消费者权益保护服务局制定的服务局进行初审,时间为当即回答文件是否符合程序要求,文件初审通过,开具产品送检通知单,指定送检产品所需检验的实验室。 
第二步:将产品样品(最低6个单品包装)及送检通知单(原件)和产品及生产方的全部文件送实验室检验。办理时间,及根据合同规定60 

第三步:将产品在实验室获得的检验报告书(复印件)和生产方所办理的全部文件(第二套)送联邦卫生防疫及消费者权益保护服务局进行二审,二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照,办理时间40天。


《俄罗斯食品保健品注册证书》是一项食品保健品类证书。
根据2010年6月29日俄罗斯官方公告,与食品相关的卫生证被正式取消。至2010年7月1日起,属于卫生-流行病监控的电子电气产品将不再需要卫生认证,取而代之的是俄罗斯政府的注册证书。新的俄罗斯注册证书只规范与食品有接触的电器产品,并且2010年7月1日以前签发的卫生证只能用到2012年1月1日。俄罗斯政府注册证的有效期是长期有效。俄罗斯国家注册证适用范围包括食品和保健品。

保健品注册证书在俄罗斯属于生物活性添加剂注册证(BAA)
BAA (Biologically active additive) Certificate of Registration
保健品注册成本取决于一些组件的来源,每个BAA(生物活性添加剂)和这些组件的数量。这些组件将进行定量和定性鉴别,因此价格会有所不同。
登记最终时间约4-6个月