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认证服务

俄罗斯原料药注册(API)

俄罗斯原料药注册,原料药注册

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俄罗斯原料药注册,原料药注册

俄罗斯API原料药国家注册办法


原料药API注册
俄罗斯药品注册原料药(Active Pharmaceutical Ingredients): 指的是药物活性成分,也就是我们通常所说的原料药。 


原料药注册
活性药物-用于制造药物的任何物质或物质混合物。

为了成功组织和支持药物注册,我们提供以下服务:

对用于制造药物的药用物质进行完整的注册过程
对药物成分中未包含的药物进行完整的注册流程
形成一揽子文件,以获取针对药品生产商的工厂的俄罗斯GMP证书
药品注册档案的修订。物质和法规文件中的物质
根据联邦法律No. 61“关于药品流通”,考虑到自01/01/2017起生效的变更和补充。

第一阶段
获得药品制造商的俄罗斯GMP证书
为生产现场创建卷宗并向监管机构提交卷宗
获得国家医学和良好实践研究所专家的检查工厂许可
进行检查并得出有关物质制造商符合指定GMP要求的结论
 第二阶段
档案的预检查(分析)
初步分析合规档案,为客户咨询
文件翻译和公证
根据联邦法律第15号,携带药品的注册档案和法规文件。 61
在卫生部门户网站上注册,形成电子申请表

第三阶段
API质量专业知识
药品质量控制程序的初步复制
向俄罗斯联邦卫生部提交药物档案
支持注册过程,获得有关药物注册的决定

注册认证联系021-36411223   gost@gost.org.cn   手机微信:18621826553