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乌克兰化妆品注册和技术监管
来源: | 作者:上海卡卢加 | 发布时间: 2022-02-27 | 551 次浏览 | 分享到:
化妆品的市场准入、质量和安全管理程序由许多法律规定。乌克兰选择了逐步使立法与欧洲联盟的监管制度相协调的方针,这导致定期修改立法。

乌克兰化妆品注册和技术监管


乌克兰立法
化妆品的市场准入、质量和安全管理程序由许多法律规定。乌克兰选择了逐步使立法与欧洲联盟的监管制度相协调的方针,这导致定期修改立法。
最重要的立法是:
《乌克兰居民卫生和流行病福利法》;
《非食用产品一般安全法》;
《乌克兰消费者保护法》;
2000年10月9日"关于批准国家卫生和健康检查暂行程序"的第247号卫生部令。
对于2022年8月3日投入使用的产品:
《乌克兰技术条例和合格评定法》;
《国家市场监督和控制非食品产品法》;


乌克兰美容化妆品产品技术规范定义的术语:


化妆品-这是任何一种物质或混合物,旨在完全或主要以清洁、芳香化、改变外观、保护为目的施用到人体的各种外部部位(表皮、毛发、指甲、嘴唇、外部性器官)、牙齿、口腔粘膜

乌克兰化妆品的技术监管正处于与欧盟法律积极协调的过程中。

化妆品技术规范由2021年1月20日部长内阁第65号决议通过,过渡期为18个月。该技术条例是根据2009年11月30日欧盟第1223/2009号条例制定的。


乌克兰化妆品的监管要求可分为两个时期:


•2022年8月2日之前-化妆品的发放依据是卫生防疫(卫生)证书;


•自2022年8月3日起-投入使用的化妆品应符合技术规程的要求。


自2006年以来,我们一直在乌克兰专业从事美容产品认证工作,对乌克兰和欧洲法律有着深入的了解,有着应用这些法律的实践经验。我们的服务:

•化妆品的成分检查和注册;

•制造商法定代表人(负责人);

•产品信息文件:准备、验证或本地化;

•标签文本、包装图形文件的设计及其注册;

•制定化妆品安全报告;

•GMP的设计与实现;

•安全监督。


我们的乌克兰专家精通法律经验丰富,能回答所有问题。开始与我们合作——您将获得优质、专业和快速的结果。
 

 

卫生流行病学(卫生)认证


在2022年8月2日之前,在乌克兰销售化妆品需要卫生防疫(卫生)证书。

{ 1 }卫生防疫(卫生)证书是由国家卫生防疫部门颁发的一次性文件,证明各类常用商品(美容化妆品、儿童用品、生活用品等)对人体健康和生命的安全性。根据进行的卫生化学、毒理学、物理化学、放射、微生物和其他研究的结果。

2020年10月9日第247号卫生部令批准了进行卫生鉴定和颁发证书的程序。鉴定工作由授权单位进行,程序包括文件鉴定和样品实验室分析。结论(证书)草案是根据审查结果编写的,由乌克兰国家食品安全和消费者保护局局长签字,并输入电子登记册。结论(卫生证书)有效期最长为5年。

在《化妆品技术规范》生效前,即2022年8月3日之前,允许凭乌克兰卫生证书销售化妆品。


向乌克兰技术法规过渡的时期

乌克兰部长内阁2021年1月20日第65号决议通过了化妆品技术规范,自发布之日起有18个月的过渡期。

该过渡期为化妆品市场运营商提供了一个机会,为乌克兰《化妆品技术法规》生效做准备。自2022年8月3日起,化妆品只有在符合《技术法规》要求的情况下才允许发放。

2022年8月3日之前投入使用的美容产品可以在不符合要求的情况下提供(销售)。换句话说,生产或进口和发放的化妆品在保质期结束前无需采取进一步行动即可销售。


美容化妆品产品技术规程

2022年8月3日起投入使用的化妆品应符合技术规程的要求2021年1月20日部长会议第65号决议和其他适用的技术法规批准。

美容产品技术规程是根据2009年11月30日欧盟第1223/2009号条例制定的。但是,由于乌克兰不是欧盟成员国,制造商在将产品投放市场之前,必须确保满足所有国家要求,包括在乌克兰指定负责人、编制美容产品文件、制定标签并符合语言要求、编写产品安全报告、通知(注册)。


乌克兰负责人 

负责人——乌克兰境内负责遵守技术规范要求的法人或自然人。国外制造商必须在乌克兰指定一个负责人,国内制造商本身是其产品的负责人,或者可以指定第三方。

负责人的任命应采用书面形式,由制造商出具委托书,并经负责人同意。外国制造商签发委托书时,应符合其国际认证要求。

负责人负责合规,包括其组成、标签上的信息、说明书和广告、生产是否符合GMP要求、安全评估和展示、向主管部门发出通知(注册)、保存文档以及组织营销后收集和报告不良事件

负责人的地址在每个化妆品的标签上注明。

我们提供乌克兰负责人的服务。我们精通乌克兰美容产品法,拥有一切必要的知识和资源。

 

符合GMP要求-EN ISO 22716

根据化妆品技术规范第21条,美容化妆品的生产应符合美容产品良好生产实践的要求(GMP - Good管理应用程序)。

乌克兰通过了国家标准EN ISO 22716:2015《化妆品》。适当的生产实践(GMP)。良好做法指南”,与EN ISO 22716:2007标准相同。

EN ISO 22716是为化妆品行业制定的行业标准,为管理每个生产阶段影响产品质量的人力、技术和行政因素提供了组织和实际建议。

 
美容化妆品产品文件


美容产品文件——在乌克兰市场投放产品之前必须满足的技术规范的强制性要求之一。每种化妆品均应有自己的文件,其中包括产品说明、化妆品安全报告(由两部分组成)、生产过程说明、生产符合GMP要求的声明、声明有效性的证明、产品动物试验数据、一级和二级标记等。

文件应由责任人自化妆品最后一次发放之日起保存至少10年,并可供市场监督机构查阅。应要求,文件应以市场监督机构可以接受的语言提供。

美容产品文件应包含以下信息:

化妆品说明,以便确定文件属于所考虑的化妆品。
化妆品安全评价报告。
化妆品生产方法说明和生产符合GMP (EN ISO 22716)要求的声明。
必要时,确认化妆品的声明有效性。
任何动物试验的详情。
文件还应包括包装标签信息和图形文件。

负责人应确保:

安全性评估考虑了化妆品的预期用途和各个成分的预期影响;
安全评估基于所有来源的证据组合,基于现有信息;
美容产品安全报告与所有额外获得的后营销信息一致。
如有必要,应更新文件。

负责人应确保电子或其他格式的文件可供乌克兰国家市场监督机构查阅。信息应以乌克兰国家市场监督机构可以接受的语言提供。

 
化妆品安全报告

安全评估报告是美容产品文件(档案)的组成部分,是证明符合规定要求所必需的。

报告由两部分组成:a部分"化妆品安全信息"和b部分"化妆品安全评估"。报告由具有222医学或226药学、工业药学或同等学历的相关资质的专家起草并签名。

a部分:化妆品安全信息

美容产品的类别和名称,数量和质量组成。
配料和成品的理化特性和稳定性。
微生物特征。
杂质、残留物质、包装材料信息。
应用条件或产品的预期用途。
美容产品的影响。
物质的影响。
物质的毒理学概况。
副作用和严重的副作用。
美容产品信息。
根据a部分文件,专家进行安全评价,检查禁止或限制的成分,试验是否正确等要求。专家根据无观测到的副作用(noael)水平计算系统操作和安全等级(MoS),并准备b部分-安全结论:

b部分:化妆品安全性评价

输出评估,安全声明。
警告和应用说明书。
理由陈述。
专家数据、资格和签名。



乌克兰卫生部通知(登记)


负责人在化妆品投入使用前,应将产品数据通知主管部门。主管当局是乌克兰卫生部。

通知应以电子方式提交,并应包括:

1.产品类别、名称或识别数据;

2.负责人的名称和所在地;

3.原籍国;

4.必要时可联系的自然人的联系方式;

5.如果适用,纳米材料的存在及其识别方法;

6.物质名称和标识符(CAS)或欧盟物质CRM号;

7.提供紧急和适当医疗时考虑的配方框架。

发放时,负责人应向主管部门提交标识图形文件,并在必要时添加包装照片。

任何数据发生变化时,负责人必须紧急提交相关通知。


乌克兰标签要求

销售化妆品的包装上应放置必要的信息用乌克兰国家语言(乌克兰语)。信息必须可见、清晰、不褪色,可以用标签、标签(传单)、标签或卡片张贴。

乌克兰文文本旁边可以放有其他语文的信息。也允许使用缩写或符号。

化妆品标签符号:




参见随附材料中的信息

包装开启后的时期

最小保质期



标签应符合化妆品文件。

包装标识图形文件,必要时,包装照片,应在乌克兰销售化妆品时提交主管部门。


乌克兰市场监督


化妆品是乌克兰国家市场监督的对象,在产品流通的所有阶段:清关期间,在贸易和仓储场所,在交易会或展览场所,都要执行。授权人必须保存美容产品文件,以便应市场监督机构的要求提供。

乌克兰国家市场监督机构是乌克兰国家药品和药物管制局(国家药品管制局)。国家就业服务局根据批准的部门计划进行计划检查,以及根据用户、执行权力机关、执法机关等的要求进行计划外检查。
 
不符合规定的,乌克兰市场监督机构可以决定限制或者禁止销售、召回或者召回产品,对销售者、进口商或者授权人可以处以罚款。


监督不良现象


在乌克兰发现化妆品的严重副作用时,负责人、经销商、最终用户和医务人员应立即向国家市场监督机构报告所有严重不良现象(副作用)、化妆品名称或识别数据、采取的纠正措施。


广告


美容产品的广告材料,包括产品信息及其名称,不得使人认为此类产品具有其不响应的特性或功能。

化妆品广告中禁止声称具有治疗特性。

 


 
我们的服务和工作

我们乌克兰专家可以提供全面的监管支持,并陪同在乌克兰市场投放化妆品的各个阶段:

•乌克兰负责人服务外包;

•产品成分检查;

•产品信息文件的编制;

•编写安全报告;

•检查/制定标记、说明和宣传材料;

•产品的票据;

•基于ISO 22716的GMP设计与实现;

•为制造商、负责人或分销商(进口商)提供法律和咨询支持。

我们有必要的知识和工作经验我们将接管流程的领导和组织,帮助形成文件包,并在短时间内进行程序。


联系我们:上海经合工业设备检测有限公司/俄罗斯EAC认证机构中国代表处

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