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乌克兰医疗器械注册认证程序和要求
来源: | 作者:上海卡卢加 | 发布时间: 2022-02-28 | 533 次浏览 | 分享到:
乌克兰所有类别的乌克兰医疗器械(I类、Is类、Ir类、Im类、IIa类、IIb类、III类)、所有类别的体外诊断医疗器械(列表A、B、自测、“其他”)、有源植入式医疗器械都需要乌克兰认证注册。自2015年7月1日起,乌克兰将医疗器械市场的准入要求发生了变化:乌克兰国家注册的“旧”系统已被乌克兰医疗器械技术法规要求的国家符合性评估所取代。

乌克兰医疗器械注册认证合格评定

乌克兰医疗器械的合格评定

医疗器械是指医疗设备,用于体外诊断的医疗器械和主动植入式医疗器械。

 所有类别的乌克兰医疗器械(I类、Is类、Ir类、Im类、IIa类、IIb类、III类)、所有类别的体外诊断医疗器械(列表A、B、自测、“其他”)、有源植入式医疗器械都需要乌克兰认证注册。

201571日起,乌克兰将医疗器械市场的准入要求发生了变化:乌克兰国家注册的系统已被乌克兰医疗器械技术法规要求的国家符合性评估所取代。


乌克兰医疗器械注册法律


为了成功地将产品投放乌克兰市场并保持其获得乌克兰认证注册,及时回应评论或问题,您不仅要熟悉行业法规,还要熟悉适用于您产品的乌克兰法规。以下仅列出了乌克兰医疗器械和非食品产品技术法规的主要文件:

1.乌克兰“关于技术法规和合格评定程序”的法律;

2.乌克兰“非食品产品国家市场监督和控制”法;

3.乌克兰“非食品产品一般安全法”;

4.乌克兰“保护消费者权利”法;

5.医疗器械技术法规:

乌克兰内阁2013年10月2日"关于批准医疗器械技术法规"的第753号决议;
乌克兰内阁2013年10月2日"关于批准体外诊断医疗设备技术条例"的第754号决议;
乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议“关于批准植入式医疗器械技术法规”。
6.也适用于医疗器械的其他技术法规:

乌克兰内阁2017年3月10日第139号决议批准的关于限制在电气和电子设备中使用某些有害物质的技术条例。
乌克兰内阁2017年5月24日第355号决议批准的无线电设备技术条例。
7.乌克兰内阁2015年12月30日第1184号决议,“关于符合技术法规、规则及其应用条件的合格标志的形式和说明的批准”。

8.乌克兰卫生部2017年2月10日第122号令,“关于批准负责引进医疗器械、活性植入式医疗器械和体外诊断用医疗器械的人员、报告表格、其中储存的信息清单以及获取方式的登记程序”。

9.乌克兰卫生部2020年1月22日第142号令,“关于批准乌克兰内阁2013年10月2日第753号决议批准的医疗器械技术法规应用指导方针,乌克兰内阁2013年10月2日第754号决议批准的体外诊断医疗器械技术法规,以及乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议批准的活性植入式医疗器械技术法规”

10.乌克兰卫生部2017年10月11日第1245号命令,“关于批准国家标准清单,符合该清单可推定医疗器械符合医疗器械技术法规的要求”。

11.乌克兰卫生部2017年10月11日第1243号命令,“关于批准国家标准清单,符合该清单可推定有源植入式医疗器械符合有源植入式医疗器械技术法规的要求”。

12.乌克兰卫生部2017年10月11日第1242号令,“关于批准国家标准清单,符合该清单可推定体外诊断医疗器械符合体外诊断医疗器械技术法规的要求”。

13.2020年1月20日乌克兰卫生部第117号令,“关于对乌克兰卫生部部分命令的修正”。


根据欧盟-乌克兰联盟协议,作为乌克兰立法与欧盟协调进程的一部分,引入了关于乌克兰医疗器械的技术法规。乌克兰医疗器械的国家技术法规基于相关的欧洲CE指令

乌克兰技术法规:

00

欧盟指令是技术法规制定的基础:

乌克兰内阁2013102日第753号决议批准的医疗器械技术法规

 

1993614日关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC

乌克兰内阁2013102日第754号决议批准的体外诊断医疗器械技术条例

 

欧洲议会和理事会19981027日关于体外诊断医疗设备的指令98/79/EC

乌克兰内阁2013102日第755号决议批准的有源植入式医疗器械技术法规

 

1990620日的理事会指令90/385/EEC,关于成员国主动植入式医疗器械相关法律的一致性

尽管乌克兰的技术法规是在欧盟CE指令的基础上制定的,但CE标志、CE证书和CE符合性声明并没有赋予医疗器械在乌克兰市场上销售的权利。乌克兰医疗器械的进口、上市或投入使用需要执行乌克兰国家认证程序。

然而,如果满足所有特定条件,欧共体CE证书允许通过部分认可途径快速获得乌克兰医疗器械的国家认证

根据设备类别、其特性和其他方面,技术法规设定了几条认证路线:

  • 乌克兰主管当局注册登记的自我符合性声明

  • 乌克兰认证符合性评估和对制造商的工厂审核

  • 部分承认欧盟CE证书的加速和简化程序;

  • 批量生产的乌克兰技术法规认证。

任何选定的乌克兰认证程序,包括认可,都要求满足所有乌克兰国家要求:外国制造商必须指定乌克兰的授权代表,根据国家要求填写技术文件,用乌克兰语编写标签和使用说明,向更高等级的国家认证机构提交符合性评估申请,签发乌克兰符合性声明,在卫生部主管当局注册低等级医疗设备,医疗器械贴上乌克兰国家UA TR符合性标志等。

阅读我们的PDF文章:乌克兰医疗器械上市的新要求:根据技术法规进行合格评定

乌克兰医疗器械过渡时期

201571日至2017年的两年过渡期内,乌克兰允许在乌克兰国家注册证书下或根据合格评定文件将医疗器械投放市场。

这样一个过渡期使得乌克兰的商品储备得以发展,并向新的要求过渡。根据注册证书投放市场的医疗器械可以在有效期内继续流通,但不得超过5年。

201771日起,乌克兰所有医疗器械必须乌克兰符合技术法规的要求,才能投放乌克兰市场。


主管部门

乌克兰经济发展和贸易部是中央执行机构,确保制定技术监管领域的国家政策。

乌克兰卫生部是中央执行机构,行使医疗器械技术监管职能。

乌克兰国家药品和药物管制局是国家市场监管局。


乌克兰医疗器械合格评定机构


乌克兰国家指定的合格评定机构(认证机构)必须参与更高等级医疗器械的评定程序。认证机构的角色与欧盟的认证机构相同。

认证机构必须得到乌克兰国家认证机构的认证,符合ISO/IEC 17021ISO/IEC 17025ISO/IEC 17065标准,由乌克兰卫生部监督和乌克兰经济发展和贸易部命令指定。

乌克兰合格评定机构由制造商或其授权代表选择,该机构的识别号应贴在医疗器械标签上的合格标志旁边。

乌克兰医疗器械认证机构共有14家,体外诊断医疗器械认证机共有11家,主动植入式医疗器械认证机构共有4(截止202171)

每个机构都有自己的特点、优势和劣势:定价方法和时间表、目前的工作量、员工的数量和能力、语言能力、材料和技术基础、国际合作方法和许多其他问题。这种特殊性会对身体的能力、成本、时间表和其他方面产生重大影响。

合格评定机构可以是公有的,也可以是私有的。

由于认证机构的识别号贴在标签上,而且申请必须包含乌克兰符合性自我声明,即相同设备的一份申请不会提交给另一个认证机构(唯一性),因此乌克兰认证机构的选择应仔细权衡。

 

乌克兰授权代表


乌克兰居民制造商必须在乌克兰指定一名授权代表。授权代表必须是乌克兰居民、法人实体或企业家。授权代表的姓名和地址应贴在每个医疗器械的标签或使用说明上。

制造商书面指定授权代表。我们建议同时使用委托书和特定形式的协议。

授权代表作为乌克兰市场(经销商、消费者、认证机构、市场监督和其他机构)和制造商之间的纽带。授权代表与制造商共同承担投放乌克兰市场的医疗器械的质量和安全责任。授权代表必须在最后一个医疗器械上市后至少5年内(有源植入式器械为15)将技术文件(合格证和符合性声明、技术文件、标签、说明书和其他文件)保留给主管部门。

乌克兰法律规定,对于特定的医疗器械,制造商只能指定一名授权代表(唯一性)。这并不限制制造商为不同类型的医疗器械指定不同的代表。

乌克兰授权代表可以作为进口商(经销商)或营销组织,也可以是第三方。

我们乌克兰认证机构可以为中国制造商提供乌克兰授权代表服务。拥有,拥有一支强大而经验丰富的乌克兰医疗器械和药品注册专家团队,对乌克兰国家和欧洲的立法和实践有着深刻的了解,并准备了便捷的业务解决方案。

 

乌克兰医疗器械产品分类和合格评定程序


乌克兰医疗器械的类别和特性决定了合格评定的途径和认证机构参与的必要性。医疗设备等级越高,风险越大,需要遵循的认证程序也越复杂:

产品等级和规格:

00

合格评定程序:

I类医疗器械用于体外诊断的医疗器械其他

没有认证机构的参与自我声明以及负责将产品投放市场的人员的注册

Im类医疗器械:用于体外诊断的医疗器械,用于自我控制,

在设计审查阶段有指定机构的参与自我声明在下一步。

ImIIaIIbIII类非无菌医疗器械以及清单“B”中用于体外诊断的医疗器械和用于体外诊断的自我控制医疗器械

在认证机构的参与下,选择:

· 工厂审核程序,

· 批次认证,

· 或者电子商务证书的认可程序

任何类别的无菌医疗器械,清单“A”中用于体外诊断的医疗器械,有源植入式医疗器械

在认证机构的参与下,选择:

· 工厂审核程序,

· 或者电子商务证书的认可程序

NB对于所有I类器械,包括具有测量功能的器械和无菌器械,以及用于体外诊断的所有医疗器械,负责将产品投放市场的人员必须进行注册。

自我声明程序 仅适用于最安全的设备,包括约30%的医疗设备和80%以上用于体外诊断的医疗设备。本程序要求制造商或其授权代表在内部执行医疗器械符合性评估的所有行动,不涉及指定的符合性评估机构。符合性评估后,制造商或其授权代表发布符合相关技术法规要求的自我声明。

必须满足附件1(基本要求)的要求,以证明装置的一致性。普遍参照附件1MDDIVDDAIMDD为基础,但略有不同。

在将医疗器械投放乌克兰市场之前,有必要在主管部门进行注册登记。乌克兰国家药品和药物管制局根据提交的一套文件进行注册登记。

设计审核由认证机构根据提交的申请和一套文件(技术文件)对用于自我控制的体外诊断医疗器械进行认证。如果已进行研究的数据不足,合格评定机构有权在认可的实验室中查询额外的研究。

在获得设计审查证书后,制造商或其授权代表应执行以下程序自我声明",并在产品投放乌克市场之前在乌克兰国家药品和药物管制局进行注册登记

对制造商的审核 乌克兰认证机构在合法生产商所在地和生产现场(在某些情况下)进行。该程序由几个阶段组成,包括评估技术文件和其他文件、批准审核议程、现场审核、准备报告(协议)、消除发现(如有)和签发证书。

现场审核程序是一个全面的评估途径,允许证书中包含多种设备。

NB由于COVID旅行出差受到限制,工厂审核可以采用远程执行(视频)

乌克兰医疗器械注册合格证书的有效期为5年,并接受每年年度监督审核(比最初的审计时间更短、费用更低)

认证 是从一批货中认证单一类型医疗器械的快速途径。程序包括在认可的实验室检查技术文件和产品测试。

根据确切的商业发票和/贸易合同,为确定数量的医疗设备、确定的批号或序列号医疗器械签发乌克兰注册证书。批次认证不适用于无菌产品。

欧共体CE证书的认可是欧盟认证机构认证的医疗器械的快速有效的符合性评估途径。认可途径需要相关欧洲认证机构和乌克兰认证机构之间的协议(此时此类协议app签署)一共有30个欧盟认证机构得到认可)

乌克兰《医疗器械技术法规》中并未对该程序进行定义,但《乌克兰技术法规和合格评定法》第45条对此进行了介绍和描述,因此该程序适用于所有类型的技术管制产品。

乌克兰认可程序不是无条件的(不是将EC证书换成UA证书):应满足所有国家要求(指定授权代表、填写技术文件、语言和标签、国家ER检查表等));申请必须提交给乌克兰认证机构,该认证机构将对文件进行部分评估,并部分认可欧盟认证机构的结果(协议、报告)

该程序避免了初始和年度工厂审核,代之以对欧盟认证机构报告进行评估。乌克兰合格证书与欧盟CE证书的有效期相同


 乌克兰国家制造商要求


随着技术法规的生效,主要的创新是在企业中强制实行质量管理体系。医疗器械的质量管理体系通过了乌克兰(DSTU) ISO 13485“医疗产品国家标准的认证 质量管理体系。对于最安全的产品,《技术法规》并未建立质量管理体系的存在规则,制造商有权根据DSTU ISO 9001公司的质量管理体系实施和维护该体系。要求。"

与质量管理体系相关的服务可以有条件地分为三个阶段:

 

  • 发展质量管理系统(在这一阶段,该系统是为特定企业开发的,考虑到其特点、生产线数量、外包或与供应商合作、雇主数量)

  • 履行质量管理体系(体系正确运行的一个重要阶段,在此阶段,体系开始在企业中存活”,并从书面文本转移到生产过程中的实际应用,人员接受培训,公司员工进行第一次内部审核)

  • 认证/批准(在引入系统和几次内部审核之后,企业准备好认证/批准系统。管理机构访问企业并审计现有系统。审计结果为肯定时,会颁发证书。

技术规范以前是国家生产的主要文件,现在已经过时,现在被技术文件所取代。在乌克兰合格评定程序开始之前,技术文件的编制方式类似于欧盟的技术文件。

技术资料应反映产品的设计、生产和后续操作。文件中包含的信息的范围和内容取决于产品的类型和必要文件的要求,以证明符合技术法规的基本要求。根据产品的类型、制造、安装、操作和维护过程中的风险以及产品上市的时间,技术文件的内容会因具体情况而异。

我们可以帮助制造商培训人员、开发、实施和维护乌克兰 DSTU ISO 13485质量管理系统,以及起草技术文件、在认证实验室进行必要的测试、准备协议和伴随符合性评估程序。

 

OEM-OBL生产


随着技术法规的生效,制造商的定义也已更新: '制造商是指在器械以其个人名义投放市场之前,负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人,无论这些操作是由该人自己进行还是由第三方代表该人进行。

因此,制造商有权将一部分或所有执行的生产功能转让给另一个人。

不履行任何生产职能,但拥有商标并将生产放在其他企业的制造商被称为中国(自有品牌标签)。这样的公司在消费者和主管当局面前负责医疗器械的质量和安全,并且公司的名称和地址在标签、证书和声明中标明。

直接执行生产过程的公司称为OEM(原始设备制造商)。这样的公司只负责之前客户的生产过程——OBLOEM的名称通常不会在标签上注明,但可以在证书和声明中注明。

贴牌生产——OBL生产的做法在世界范围内被广泛采用,并允许品牌所有者最小化合格评定的成本,自由选择贴牌生产并迅速扩大产品范围。

我们在基于现有经销商-进口商关系、国家制造商或新企业的OEM-OBL生产开发方面拥有丰富的经验。我们将帮助制定和实施质量管理体系,员工培训,技术文件的本地化和支持符合性评估程序。

 

关于乌克兰医疗器械标签和使用说明的要求


在乌克兰市场上流通的医疗器械必须符合乌克兰国家的语言和标签要求。

没有统一的立法来描述医疗器械标签的所有要求。合格评定机构进行检查,但不对标签进行注册。制造商及其授权代表负责遵守所有国家要求。

乌克兰医疗器械符合技术法规要求的医疗器械标有符合性UA TR标志。如果合格评定机构参与该认证过程程序的实施,则该机构的识别号应放在合格标志的旁边。每个个体(单品)医疗器械都要贴上强制性标签。

至少必须在标签和说明书(如果提供)上贴上符合性UA TR标志。

UA TR.XXX

乌克兰UA TR标签的强制性内容包括医疗器械名称或识别数据、包装内容或产品说明、乌克兰制造商授权代表的姓名和地址、制造商的姓名和地址、原产国、序列号或批号、有效期和其他具体信息。

乌克兰标签要求使用国家语言(乌克兰语),允许使用其他语言。


乌克兰其他适用的技术法规


乌克兰通过在医疗产品上贴上符合性UA TR标志,制造商或其授权代表承担了满足所有适用技术法规要求的责任。医疗器械中最常见的技术法规如下:

  • 关于在电气和电子设备中限制使用某些有害物质的技术法规(RoHS)由乌克兰内阁2017310日第139号决议批准

  • 法定计量器具技术规定经乌克兰内阁2016113日第94号决议批准

如果医疗器械受两个或两个以上技术法规的约束,必须执行所有必要的符合性评估程序,并应特别注意统一的标签要求和符合性声明。例如,RoHS技术法规要求的适用性要求产品在从进口商到最终用户的所有实施阶段都必须附有符合性声明(这对于医疗法规来说是不必要的)

 

进口、税收和广告


乌克兰医疗器械的进口、批发和零售贸易不属于许可活动。事实上,任何有相关活动的法律实体都可以进口和销售获得乌克兰认证注册的医疗产品。

乌克兰7%的优惠增值税率(通常税率为20%)适用于所有医疗器械,根据乌克兰符合性文件(声明/证书)投入流通。

当局取消(撤销)优惠税率或拒绝通关的原因,如:

  • 海关和随附文件、标签和乌克兰合格证书/声明中的错误和不一致。

  • 负责将产品投入流通的人员注册证书

  • 产品和其他产品缺乏正确的产品标签。

获准在乌克兰境内使用的医疗器械广告是允许的。医疗器械的广告和促销受乌克兰《广告法》、《保护经济竞争法》、《防止不公平竞争法》等法律的监管。

乌克兰医疗器械符合法律要求的责任在于制造商及其授权代表承担。我们提供医疗器械广告和宣传材料的验证和批准方面的专业服务。这项工作由一组合格和经验丰富的工作人员(监管专家、医学编辑和律师)开展。

 

乌克兰医疗器械市场监督

乌克兰医疗器械受到国家市场监督,这种监督在产品流通的所有阶段进行:清关期间、商业和储存设施中、安装期间(投入使用)、交易会和展览。

乌克兰国家市场监督局是乌克兰国家药品和药物管制局(SMDC)SMDC根据批准的部门计划进行定期检查,并根据消费者、行政当局、执法机构等的申诉进行不定期检查。

检查的重点是合格标志、说明和随附文件。如有违反,市场监督机构可决定限制或禁止销售、停止使用或召回产品,并可对销售商、进口商和/或制造商处以最高85 000 UAH的罚款。

 

防止灰色进口

尽管存在市场监督机制,但在乌克兰医疗产品的某些领域,“灰色进口产品和假冒产品的市场份额高达60%,平均约为30%。这些产品通过走私、伪造文件(这尤其与集团一般I级产品和IVD产品相关)或通过基于真实文件副本的未授权进口商进入乌克兰市场。

非法产品的主要销售渠道是网上商店和留言板。此外,大量的产品是通过人工销售,甚至通过药房和零售连锁店实现的。

2014-2017年期间,灰色进口和伪造的数量大幅增加,原因如下:暂停商业检查、乌克兰东部地区局势不稳定、向新立法过渡、国家货币大幅贬值以及人口购买力下降。

非正规医疗产品通过积极倾销占据了大量市场份额,并导致进口商(经销商)和制造商自身的重大财务和声誉损失。造假者的经销商通常不关心不适当的储存条件、服务和消费者工作、医生培训、道德宣传等费用。 


乌克兰相关法律

技术法规是医疗器械符合性评估的主要立法行为,但是它们不包含详尽的信息,并且是产品技术法规的一个狭窄部分。

在我们网站上,我们提供了一份我们日常工作中使用的主要立法法案的清单。

我们也非常关注欧盟立法和专业指导文件,如MedDevIAF。如果在有争议的情况下,国家立法没有答案,那么参考相关的欧洲文件将被用作重要的论据。

 

我们的服务和活动

我们提供医疗器械符合性评估(认证)服务的技术法规。我们本地专家有必要的知识、经验和技能来开展所有必要的工作。我们将负责该过程的组织,根据法律要求帮助形成档案,并在最短的时间内执行符合性评估程序。 

除了主要服务,我们还准备提供:

  • 制造商授权代表在乌克兰的服务外包;

  • 制造商、授权代表或经销商(进口商)的法律支持;

  • 根据ISO 9001ISO 13485制定和实施质量管理体系

  • 开发技术和医学文档进行样品测试和研究评估

  • 构建有效的灰色进口(假冒产品)防护。

所有前期咨询都是免费的,请联系我们:021-36411223 ,或发送至我们的电子邮件: eac@cu-tr.org     gost-r@163.com 

www.cu-tr.org

 

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