俄罗斯医疗器械认证注册的难点，主要有以下几个方面
俄罗斯医疗器械认证审批流程和步骤
俄罗斯在最近几年里已经实施了多项重要市场改革，但符合俄罗斯关于医疗器械的注册和认证要求仍然是一个非常复杂的过程。
俄罗斯医疗器械认证注册介绍：
俄罗斯目前与欧盟或美国尚未签署双边互认协议，另外，医疗设备产品在俄罗斯进行注册必须只能在俄罗斯需要执行必要的产品检测。俄罗斯监管要求也只有俄文版。 在俄罗斯只能向俄罗斯国家医疗卫生监管机构——俄罗斯卫生监督联邦服务处（也称为Roszdravnadzor），提交注册文件并与其沟通。另外，还要知道，俄罗斯境外的所有制造商需要指定一名当地代表作为政府沟通和售后的职责。
俄罗斯医疗器械注册的流程
申请注册文件对于非俄罗斯境外企业的申请文件需要俄罗斯驻外使馆的公证，俄联邦居民健康与社会发展监督部审核各项申请，并决定是否受理注册文件。随后，该部门将指示医疗器械应在认证临床中心和测试实验室接受哪些附加测试（通常包括技术、临床和毒理测试）。
注册的最后一步是评估临床测试结果，并出具注册证书。该注册证书的有效期没有确定期限。
获得注册之后，俄罗斯代表/进口必须进行再申请俄罗斯GOST-R符合性声明，验证产品是否符合适用俄罗斯强制认证证书（GOST-R）标准的技术要求。对于很多医疗器械，GOST-R符合性声明目前已经取代了俄罗斯强制认证GOST-R合格证书。GOST-R符合性声明的有效期可达三年之久。
一旦出具了俄罗斯医疗器械注册证书以及GOST-R符合性声明，就可以向俄罗斯进口医疗器械，并合法在市场上出售。
首先、国内必须要获得医疗器械注册证或医疗器械生产许可证；
其次、产品要能够满足欧盟CE的要求并且需要提供CE符合性性声明（可以是第三方CE证书 符合性声明，也可以是自我声明）。
俄罗斯医疗器械做注册当地申请者：
进行俄罗斯医疗器械认证注册：需要有一个俄罗斯当地的法人公司作为申请方。申请方可以是证书的持有者，也可以只是制造商的代表-不作为证书持有者。
关于医疗器械注册证持证：
1）俄罗斯申请方可以是证书的持有者；（最大的缺点是证书归申请方持有，其他任何客户需要得到他的授权才可以使用）
2）俄罗斯申请方也可以只是制造商的代表-不作为证书持有者。证书依旧是制造商持证（制造商的客户都可以使用）。
关于申请人/法定代表的规定：
1、根据在做俄罗斯医疗认证时，一定要有俄罗斯联邦境内的申请公司需要提供企业法人营业执照（Огрн）、税务总局签发的企业税务登记证（инн/ kпп）、公司详细信息（名称、法定地址、法人代表、电话，传真、邮件）等。
2、法定代表作用：
在认证时，签署相关协议和文件
认证完成后，接受客户反馈，投诉，召回等工作;
3、法定代表可以是您的客户—俄罗斯联邦境内的法人公司进口商，也可以委托一家俄罗斯境内的合法公司成为您的法定代表;
4、当您的客户（进口商）成为您的法定代表：
缺点：证书只能客户（进口商）持证，证书只能进口商使用，其他任何必须在他授权同意后才可以使用，否则其他客户不能使用。
5、委托当地法定代表并签定代表协议（我们可以帮助提供注册代表服务）-只履行注册时候的法律义务，不作为注册证书的持证方。证书依旧是制造商持证，这样制造商的所有客户都可以使用。证书所有权归制造商。
优点：这样制造商持证的注册证书可以给任何进口商，不受限制
缺点：可能需要花费一笔委托费用：
俄罗斯医疗器械认证工作和服务包括：
1. 医疗器械认证服务：申请和编制需求注册，查询和指导，安排测试，接收测试报告，整理注册文件，提供资料给俄罗斯卫生部，注册费用，接收相关注册信息和联络；preparation of the demand, the inquiry, the instruction, giving on tests, reception of reports, gathering of the registration file, giving in Roszdrav, registration support, work with the expert, reception РУ
2. 俄文翻译技术文件Russian translation of technical documents；
3. 样品邮寄和资料快递Sample mailing and file (DOX) Express；
4. 进行技术测试报告Technical tests with the report；
5. 进行毒理测试和临床试验Toxicological tests andClinical trials；
6. 准备标准文件Preparation SD (the standard document)；
7.国家注册 national duty Registration certificate；
获得俄罗斯医疗器械认证后帮助申请3年有效期GOST-R质量声明证书3-year GOST-R Declaration Certificate。
俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程，这证实了该产品的质量，效率和安全的。注册登记证书的有效期限，登记证不限有效时间。
2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯医疗器械认证法规Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。根据第1416号决议进行管理注册，制造商必须满足严格的监管要求，包括：
1. 用俄语准备技术文件；
2. 进行本地测试；
3. 提交俄罗斯补充临床资料。
国内厂商在申请俄罗斯医疗器械认证注册证时，需要提供如下资料：
1. 申请表；
2. 委托书；
3. CE 符合性声明；
4. 企业法人营业执照；
5. 组织机构代码证（可无）；
6. 工厂ISO13485体系证书（必须）；
7. 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证/注册证（必须）；
8. 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书（看需要）；
9. 商标注册证，专利证书（可以无）
10. CE证书（看需要）；
11. 俄文产品说明书；
13. 俄文产品使用手册；
14. 宣传彩页和详细的产品照片；
15. 以往临床试验报告；
16. 以往毒理性和生物相容性、LVD和EMC报告；
17. 样品（用于我们在俄罗斯进行毒理分析试验、技术测试或临床试验/临床评估）。
俄罗斯注册医疗器械认证注册，测试样品由联邦卫生部进行抽样选型，再取获得联邦卫生部样品进口许可后，制造商必须样品寄往俄罗斯指定实验室进行相关的测试和评价，而测试是有可能不通过的，特别是高等级高风险的医疗器械产品。所以一般在送样测试之前制造商应该先根据CE的要求在国内进行预测或检查，减少因测试不符合的风险。
俄罗斯医疗器械注册程序和要求
俄罗斯医疗器械注册联系
上海经合工业设备检查有限公司
021-36411223 021-36411293
邮件：gost@gost.org.cn gost-r@163.com
skype:gostchina
微信：18621862553
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