白俄罗斯医疗器械注册

根据白俄罗斯共和国法律的要求，与销售、生产和使用各种医疗器械有关的活动需要进行医疗器械注册，提供医疗器械注册证和产品合格声明。



白俄罗斯医疗器械国家注册有什么作用？
为什么需要注册医疗产品，药品，器械，设备？有以下几个原因：

1、白俄罗斯法律的要求-根据法律规定，产品只有在通过白俄罗斯注册程序并进入国家注册，才能使用任何国内外医疗产品。
2、进口医疗产品需要。进口产品并在白罗斯国家进行销售时，必须获得白俄罗斯国家注册。
3、产品质量安全需要-注册证书的存在可确保所提供的产品对人体完全安全且操作高效。
4、增加销售的需要。成功完成注册程序可以使您签订最有利润的合同，从而显着提高销售额。

白俄罗斯医疗器械注册步骤
该过程分为几个重要步骤：

1、形成注册档案，并进一步提交给特殊组织。
2、客户提交文件的初步检查。
3、生产检查（如果联系了属于2级和3级危害的新产品制造商）。
4、进行临床，技术，卫生和其他测试。
5、对整个文档清单以及已实施的测试行为或进行专门检查。
6、白俄罗斯共和国卫生部委员会通过产品国家注册的决定。
7、在白俄罗斯注册状态寄存器中录入已注册的医疗设备。
8、客户收到白罗斯医疗器械注册证书。

第一阶段
1、提交注册文件并进行审查
2、白俄罗斯共和国境内外国医疗器械和医疗设备国家注册的文件和信息清单：
1）、申请产品白罗斯国家注册
2）、制造商签署声明对要求保护的医疗设备和医疗设备进行安装，维修，保修和售后服务的义务
3）、外国制造商授权委托书
4）、在制造国家/地区证明所要求保护的医疗设备质量的文件
5）、医疗设备制造商证明的技术护照，医疗设备的使用说明或医疗设备的使用手册符合要求-医疗设备规定的格式

第二阶段
进行必要的产品研究

第三阶段
1、生产检查（如果申请人首次在白俄罗斯共和国境内注册医疗产品）
2、卫生部组成一个由3人组成的委员会进行制造商工厂检查

第四阶段
1、进行医疗器械注册并向申请人签发注册证书；
2、白罗斯医疗器械注册证书证书的有效期为五年。

第五阶段
将获得注册医疗产品录入白罗斯国家医疗产品注册名录。




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