欢迎光临海关联盟cutr认证俄罗斯测试认证中心TEST CERT LTD
gost@gost.org.cn                  021-36411293

俄罗斯测试认证中心 ООО "ТЕСТ СЕРТ"

海关联盟授权代码:RA.RU.11НА27

上海卡卢加机电设备检测中心/EAC认证


新闻中心

俄罗斯统一执行欧亚联盟EAC认证,标志EAC MED
来源: | 作者:上海卡卢加 | 发布时间: 2020-09-28 | 145 次浏览 | 分享到:
俄罗斯医疗器械注册证必须在2021年1月1日前根据新的欧亚联盟规则进行更新换证欧亚联盟EAC 认证,标志:EAC MED。

海关联盟医疗器械注册证将从2021年强制性实施,欧亚经济委员会理事会 2017年9月4日第17号建议欧亚联盟医疗器械注册证法规从2018年1月1日生效实施以来过渡到2021年全面实施。
欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU EAC认证

根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场。 到2021年1月1日医疗器械的欧亚联盟市场将生效,过渡期到2026年全面实施EAC MED医疗器械注册。

2021年1月1日开始欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED标志,EAC MED- Mark 


俄罗斯现行医疗设备注册制度与预期的EAEU注册制度之间没有直接的“更新程序”之类的选择。
对于所有制造商,EAEU EAC MED注册系统的注册将从零开始注册(需进行全新重新注册)。
EAEU法规已在从2021年1月1日开始到2026年之前指定了过渡期欧亚联盟医疗器械注册

今天,我们对新法规(EAEU标记)有未解决的问题:
1 – QMS证书/工厂审核
2 –临床试验/临床审查
3 – CU国家之间的接受过程。没有人知道它是如何工作的,特别是在测试报告结果的情况下。
因此,对于要求的产品价格包括

我们的服务费用
测试价格(生物相容性,EMC和技术试验)
政府费用–应单独支付(取决于国家/地区的金额),
临床试验
注册认证时间-至少一年以上。
 
总的来说,我的建议是至少等到2021年开始,届时注册规则将变得更加清晰。




俄罗斯认证联系:上海经合工业
021-36411223    eac@cu-tr.org
手机/微信;18621862553