制造商向俄罗斯联邦授权代表签发的医疗器械注册委托书（授权书）Доверенность, выданная производителем уполномоченному представителю в РФ для проведения регистрации медицинских

изделий./ Power of attorney

Обязательно

必须

公证 Апостиль/notarized and apostilled

(ЕАEU)

公司在其所在国家的注册文件（工商、FDA年度注册证或公司注册证书、营业执照参考）

Документ, свидетельствующий о регистрации компании -выписка из реестра торговой палаты, регистрация в FDA, бизнес-лицензия/ The document of registration of the company in its  country (The reference from the chamber of Commerce Industry, Annual registration FDA or Certificate of Incorporation, Business License)

如有

При наличии

公证

Апостиль/ notarized and apostilled

(ЕАEU)

ISO13485证书 Сертификат ISO:13485

Обязательно

必须

公证 Апостиль/notarized and apostilled

(ЕАEU)

ISO9001证书 Сертификат ISO:9001

如有

При наличии

公证

Апостиль/ notarized and apostilled

(ЕАEU)

CE - 符合 93/42 的证书，FDA 声明 /

СЕ – сертификат по 93/42, декларация FDA/ CE certificate 93/42 directive or FDA declaration

Обязательно

必须

公证 Апостиль/notarized and apostilled

(ЕАEU)

如果没有 CE 证书，则符合性声明 93/42  Декларация о соответствии 93/42 если нет СЕ сертификата

如果没有CE  Если нет СЕ

公证 Апостиль/notarized and apostilled

(ЕАEU)

自由销售证书、出口证 Сертификат свободной торговли, сертификат на экспорт

如有

При наличии

公证

Апостиль/ notarized and apostilled

(ЕАEU)

证明在其他国家医疗器械注册的文件的副本

Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других  странах

如有

При наличии

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

开发和制造信息：制造工艺图、主要制造步骤、包装、测试和最终产品发布程序

Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка,испытания и процедура выпуска конечного продукта

Обязательно

必须

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

关于制造商的信息：名称、活动类型、法定地址、所有权形式、管理层组成、部门和子公司列表，并说明其地位和权力  Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий

Обязательно

必须 

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

营销信息（如果产品已上市超过 2 年，则为历史记录）  Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет)

强制性（2b 和 3类）  Обязательно (2б и 3)

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

医疗器械符合的标准清单（注明相关信息）  Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них)

Обязательно

必须 

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

有关医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求、标签要求和操作文件要求的信息（以下简称——一般要求） Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских  изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования)

Обязательно

必须 

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

制造医疗器械技术特性要求的文件（技术文件）  Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия (технический файл)

Обязательно

必须 

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

技术测试报告 IEC 60601-1 协议（用于电气医疗设备）或 IEC 61010-1（用于体外） Отчет о технических испытаниях Протокол IEC 60601-1 (для электрических медицинских изделий) или IEC 61010-1 (для invitro)

Обязательно

必须 

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(RS)

俄文

医疗器械毒理学和卫生试验规程 生物相容性试验报告——模拟操作结果的试验结果——动物实验室研究  Протокол токсикологических и гигиенических испытаний медицинских изделий Протокол испытаний на биосовместимость- результаты испытаний, которые имитируют результат эксплуатации- лабораторные исследования на животных

Обязательно

必须 

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(RS)

俄文

临床文件：

- 医疗器械临床使用评估+使用该器械的诊所清单+临床试验方案；

- 关于使用您的生产工具和其他制造商的类似工具的科学文章（互联网上的链接）；

- 临床试验报告；

- 任何关于药物的文件。

Клинические документы:

- Оценка клинического применения медицинского изделия + список клиник, в которых используется изделие + протокол клинических испытаний;

- научные статьи (ссылки в интернете) по использованию инструментов вашего производства и аналогов других производителей;

- отчет клинических испытаний;

- любые документы по медицине.

Обязательно

必须 

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(RS)

俄文

验证和确认信息：

- 工厂测试

- 制造商工厂的测试结果，模拟操作结果。

Информация о верификации и валидации:

- испытания на заводе-изготовителе

- результаты испытаний на заводе-изготовителе, имитирующие результаты эксплуатации.

Обязательно

必须 

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(RS)

俄文

风险分析报告 所有注册医疗器械的风险管理文件/风险分析（符合 ISO 14971）。  Отчет об анализе рисков Файл управления рисками / анализ рисков по всем регистрируемым медицинским изделиям (в соответствии с ISO 14971).

必须，1 类除外 Обязательно, кроме 1 класса

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

医疗器械操作手册，采用申请认可国家的国家语言（如有必要）和俄语

 Руководство по эксплуатации медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках

如有  При необходимости

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

服务手册（就医疗设备的组件而言） - 在操作文档中没有数据的情况下

 Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации

如有

При наличии

制造商（代表）  Производитель(представитель) 

(ЕАEU)

生产检验报告  Отчет об инспекции производства

如有

При наличии

制造商（代表）  Производитель(представитель) 

(ЕАEU)

标记和包装数据（包装和标签的全彩包装，俄语和成员国官方语言的标记文本） Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов)

Обязательно

必须 

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

医疗器械及其配件附件的标签（真实照片和/或 pdf）  Маркировка МИ и его принадлежностей (реальные фото и/или pdf)

Обязательно

必须 

(RS)

俄文

医疗设备的照片。

- 注册时，制造商必须提供每件没有包装的医疗产品的照片（至少 18x24 厘米），包装上有标记 + 标记（标签）的照片。产品和配件（“实况”，非广告） 医疗器械和用品的包装（盒子）照片 Фотографии медицинских изделий.

- Для регистрации производитель должен предоставить фотографии (размером не менее 18x24 см) каждого медицинского изделия без упаковки и в упаковке с маркировкой + фотографию маркировки (этикетки).Фото общего вида общего видамедицинского изделия и принадлежностей («живые»,нерекламные)Фото упаковки (коробки) медицинского изделия и принадлежностей

Обязательно

必须 

(RS)

俄文

包装尺寸  Размеры упаковки

Обязательно

必须 

(RS)

俄文

医疗器械信息：序列号、生产日期、失效日期、批号、批次（用于获得进口样品许可）。  Информация о медицинском изделии: заводской номер, дата изготовления, срок годности, номер партии, лот (для получения разрешения на ввоз образцов).

Обязательно

必须 

(RS)

俄文

配件规格（尺寸、重量、种类）  Технические характеристики принадлежностей (размер , вес, типы)

Обязательно

必须 

(RS)

俄文

医疗器械在售后阶段的安全性和有效性数据的收集和分析计划  План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе

Обязательно

必须 

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

医疗器械本国注册证书，说明医疗器械的范围、用途、简要特征、版本和附件（形式）  Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме)

Обязательно

必须 

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

为证明符合一般要求而进行的技术测试报告 Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям

Обязательно

必须 

(ЕАEU)

评估医疗器械生物相容性效应的研究（测试）协议，旨在证明符合一般要求

 Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям

Обязательно

必须 

(ЕАEU)

关于医疗器械有效性和安全性的临床证据报告

Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия

Обязательно

必须 

(ЕАEU)

事故和召回报告（不为新开发和设计的医疗器械提供信息）：与产品使用相关的不良事件或事故清单，以及这些事件发生的时间段的指示，如果有太多许多不良事件，有必要对每种类型的事件提供简要概述，并指出所报告的每种类型的事件总数 医疗器械市场的评论清单和（或）解释性通知以及对事件的描述解决这些问题的方法以及制造商在每种情况下的解决方案 描述针对这些情况采取的分析和（或）纠正措施

Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или)корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи

如有  При необходимости

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

医疗器械成分中的药品数据（药品成分、数量、药品与医疗器械的相容性数据、药品在制造国的注册）  Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе)

Обязательно

必须 

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

生物安全数据  Данные о биологической безопасности

如有  При необходимости

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

 灭菌程序数据，包括工艺验证信息、微生物（生物负载）测试结果、热原性、无菌性（如果需要）以及测试方法和包装验证数据（用于无菌产品） 灭菌工艺验证测试报告 工艺验证灭菌和包装验证（用于无菌产品）（RS）Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки(для стерильных изделий) Протокол испытаний валидации процесса стерилизацииВалидация процесса стерилизации и валидация упаковки (для стерильных изделий) (RS)

如有  При необходимости

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

特定软件信息（如果有）：制造商关于软件验证的信息  Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения

如有  При необходимости

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

稳定性研究报告 - 具有保质期产品的测试结果和结论俄语翻译

 Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний  для изделий, имеющих срок хранения

Обязательно

必须 

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

确认 MI 计量测试结果、以批准测量仪器类型的证书/文件 Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерения

如有  При необходимости

制造商（代表）  Производитель(представитель)

(ЕАEU)

用于毒理学测试  Для проведения токсикологических испытаний

制造医疗器械的原材料信息  Сырьевые материалы, из которых изготовлено медицинского изделия

(RS)

俄文

与人体（患者和操作者/用户，直接和间接）有接触的产品的品牌/商标/类型/材料代码。 该文件称为 MSDS。 Марки/торговые марки/тип/код материалов изделий, имеющих контакт с организмом человека (пациента и оператора/пользователя, прямой и опосредованный). Документ называется MSDS.

(RS)

俄文

用于临床试验  Для проведения клинических испытаний

研究性医疗器械及其等效物的科学文章、临床报告、临床试验报告与等效医疗器械的比较表。 Научные статьи, клинические отчеты, отчеты о клинических испытаниях на исследуемое медицинское изделие и его эквиваленты.Таблица сравнения с эквивалентными медицинскими изделиями.

(RS)

俄文

用于技术测试  Для проведения технических испытаний

技术和操作文件 Техническая и эксплуатационная документация

(ЕАEU)

医疗器械包装和标签数据  Данные об упаковке и маркировке медицинского изделия

(ЕАEU)

申请人开发的医疗器械检测程序  Программа испытаний медицинского изделия, разработанная заявителем

(ЕАEU)

医疗器械符合标准清单中包含的标准清单  Список стандартов, включенный в перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие

(ЕАEU)

确认医疗器械符合一般要求的技术测试报告  Протоколы технических испытаний, подтверждающих соответствие медицинского изделия общим требованиям