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2022年1月1日实施欧亚经济联盟医疗器械注册EAC认证，标志EAC MED
来源: | 作者:上海卡卢加 | 发布时间: 2020-09-25 | 855 次浏览 | 分享到:
欧亚经济委员会理事会 2017年9月4日第17号建议对于在日期为2017年9月4日第17号清单上的标准，由欧亚联盟采取EAEU MED注册全部采用或部分采用，自愿确保医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求，其标签和操作文档的要求。对于建议进行EAEU EAC医疗器械注册，标志为：EAC MED。

2022年1月1日全面强制性实施欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED 根据欧亚经济联盟协议决定了医疗设备的共同联盟区域市场 ，老证书过渡期为2026年。 

关于欧亚经济联盟EAEU MED医疗器械注册和专业知识的新规则草案并不意味着整个EAEU均会“默认”进行统一注册。 新规则引入了“推荐国”的概念，在该国家中，假定医疗器械注册的整个周期都发生在专业知识阶段，而“认可国家”则通过简化的接受程序来接受专业知识的结果和 条款。 根据注册规则，申请人在注册程序开始时选择了“推荐国”和“认可国”。
根据草案，另一个欧亚经济联盟国家不接受参照国的专家结论（见第35条），可能是禁止在欧亚经济联盟各州领土内流通医疗器械的原因。

欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED标志，EAC MED- Mark 


欧亚经济联盟医疗器械注册 EAEU MED法律法规依据
EAC MED – list of applied standards 

欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 日期2015年12月22日N 171《关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 关于医疗器械的安全性，质量和有效性的注册和检查规则》（俄文）Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 171 "О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии "О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"


（俄语）–从04.09.2017第17号法规建议  测试要求
(in Russian) – recommendation #17 from 04.09.2017 


Review for applied standards for different product types:

体外诊断 IVD
电动医疗设备 Electrical medical devices
无菌医疗产品 Sterile medical products
植入式医疗器械 Implantable medical devices
生物相容性–适用于医疗产品 Biocompatibility – for applicable medical products


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