欧亚经济委员会决定2015年12月22日第171关于欧亚经济委员会理事会的决定草案

日期2015年12月22日N 171

关于欧亚经济委员会理事会的决定草案 关于医疗器械的安全性，质量和有效性的注册和检查规则

1.批准欧亚经济委员会理事会“关于医疗器械的安全性，质量和有效性的登记和检查规则”（附后）的决定草案，并将其提交欧亚经济委员会理事会审议。

2.该命令自其在欧亚经济联盟官方网站上的信息“互联网”上发布之日起生效。

强制性实施日期：2021年1月1日实施

欧亚经济委员会主席

赫里申科

EAEU法规已在从2021年2月1日开始到2026年之前指定了过渡期欧亚联盟医疗器械注册

今天，我们对新法规（EAEU标记）有未解决的问题：
1 – QMS证书/工厂审核
2 –临床试验/临床审查
3 – CU国家之间的接受过程。没有人知道它是如何工作的，特别是在测试报告结果的情况下。


EAC  MED注册对于要求的产品价格包括
我们的服务费用
测试价格（生物相容性，EMC和技术试验）
政府费用–应单独支付（取决于国家/地区的金额），
临床试验
注册认证时间-至少2年以上。

总的来说，我的建议是至少等到2021年开始，届时注册规则将变得更加清晰。

关于安全，质量的注册和检验规则和医疗器械的有效性注册程序

根据2014年5月29日《欧亚经济联盟条约》第31条第2款，2014年12月23日《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通统一原则和规则协定》第4条第2款和第4款，经最高欧亚经济理事会2014年12月23日N 98的决定批准了《欧亚经济委员会议事规则》附录1第92段，并执行了最高欧亚经济委员会2014年12月23日N 109的决定。关于在欧亚经济联盟框架内流通医疗器械（医疗器械和医疗设备）的统一原则和规则，“欧亚经济委员会理事会决定：

1.批准所附的医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则（以下简称“规则”）。

2.确定：

a）在直至2021年12月31日的过渡期内：

由医疗器械制造商（其授权代表）选择的医疗器械注册可以按照《规则》或欧亚经济联盟成员国的立法进行；

根据欧亚经济联盟成员国立法注册的医疗设备在该国家领土上流通；

b）欧亚经济联盟成员国授权机构根据该州的法律签发的确认医疗器械注册事实的文件有效至其有效期结束，但不得迟于2021年12月31日。

3.欧亚经济联盟成员国自本决定生效之日起20个日历日内：

a）批准《规则》规定的费用（关税）或其他强制性付款额，同时考虑到程序的复杂性以及在参考州和认可州执行的工作量，包括：

医疗器械的注册；

更改医疗设备的注册文件；

颁发重复的注册证书；

b）确定负责注册的机构（组织），对注册档案和本规则规定的与医疗器械注册有关的其他程序进行更改，并将有关情况告知欧亚经济委员会。

4.本决定自《关于在欧亚经济联盟内部流通医疗器械（医疗器械和医疗设备）统一原则和规则的协定》生效之日（2014年12月23日，生效日期）起十个日历日生效，或自生效之日起生效。 2015年12月2日签署的关于亚美尼亚共和国加入2014年12月23日在欧亚经济联盟框架内的《关于医疗器械（医疗器械和医疗设备）流通统一原则和规则的协定》的议定书，具体时间以较晚的日期为准，但不得早于本决定正式发布之日起10个日历日之后。

欧亚经济委员会理事会成员：

来自亚美尼亚共和国

加布里埃尔（V. Gabrielyan

来自白俄罗斯共和国

V.马秋舍夫斯基

来自哈萨克斯坦共和国

萨金塔耶夫

来自吉尔吉斯共和国

潘克拉托夫

来自俄罗斯联邦

舒瓦洛夫

已批准

决断

欧亚理事会

经济委员会

日期__________ 20__ N __

规章制度

医疗设备安全性，质量和效率的注册和专业知识

一，一般规定

1.本规则是根据2014年5月29日的《欧亚经济联盟条约》第31条第2款和2014年5月29日的《欧亚经济联盟内部医疗器械（医疗产品和医疗设备）流通统一原则和规则的协定》第4条第2款，2014年12月23日制定医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查程序（以下简称医疗器械的注册和检查），修改医疗器械的注册文件，颁发重复的注册证书以及拒绝注册医疗器械，暂停并在欧亚经济联盟（以下简称联盟）的框架内取消医疗器械注册证书的有效性（取消）。

2.在过渡期内，应根据联盟成员国（以下简称“成员国”）的法律或本规则由医疗器械制造商（其授权代表）选择医疗器械的检查和注册。

3.这些规则中使用的概念是指：

“医疗设备的安全性”-没有与危害生命，人类健康和环境相关的不可接受的风险；

“确认”是通过提供客观证据证明已满足特定用途或应用的要求的确认；

“软件验证”-确认软件是否适合解决特定应用程序问题的过程；

“验证”-根据提供满足特定要求的客观证据进行的确认；

“软件验证”-确认软件是否符合既定要求（包括相应的技术任务，规格，行业标准）的过程；

“承认状态”-成员国的授权机构（专家组织）执行同意参考状态的专家意见的程序；

“在欧亚经济联盟内注册的医疗设备统一注册簿”-在联盟范围内注册并授权用于医疗用途的医疗设备的电子数据库；

“申请人”是指居住在成员国中的制造商或其授权代表；

“操作系统的标识和标记”-分析有关软件开发中使用的操作系统的信息，以评估保护软件免受未经授权的访问的可能性；

“医疗器械的质量”-影响医疗器械按照国际电联要求按预期方式工作的能力的一组特性和特征；

“根据潜在使用风险对医疗设备进行分类”-将医疗设备归属或确定属于医疗用途的潜在使用风险类别之一；

“医疗器械部件”-不是医疗器械或医疗器械附件的产品，包括医疗器械制造商打算用作医疗器械一部分或与医疗器械结合使用的块，零件，产品要素，材料，备件；

“体外诊断医疗器械”-单独或彼此组合使用的，用于医疗目的的任何仪器，仪器，设备，设备，材料，试剂，校准物，对照材料和其他产品，以及必要时使用的附件指定产品用于其预期目的（包括专用软件），以及制造商打算用于体外研究人类生物材料样品的信息，以获得有关生理或病理状态，先天性病理，易患某种临床状况或疾病，与潜在接受者的组织相容性的信息，预测对治疗干预措施的反应，选择治疗药物和/或监测治疗；

“医疗器械的修改”-一种具有与主要医疗器械相同的设计特征的医疗器械，是在主要产品的基础上开发的，目的是改进，扩展或专门用于医疗目的；

“多中心软件研究”-在计划的使用条件下，在多个外部实验站点（企业外部-此类软件的开发人员）同时对软件进行测试。

“注册号”-在医疗器械注册期间分配给他们的代码名称，将其输入到在联盟内注册的医疗器械统一注册簿中，并在医疗器械在联盟内流通时保持不变；

“注册证明书”-确认医疗器械注册事实的统一的文件格式；

“医疗器械的注册”-由授权机构签发的联盟内医疗器械的医疗使用许可的程序；

“参考状态”-申请人选择的成员国，其授权机构注册了医疗设备；

“制造商的授权代表”-注册为个人企业家的法人实体或自然人，其是成员国的居民，并根据医疗器械制造商的授权书被授权代表其利益，并负责医疗器械在联盟内的流通和满足强制性要求适用于医疗设备。

4.医疗器械的注册和检查是其在联盟内流通的强制性条件，并由参考州的授权机构进行。同时，对在联盟领土内制造并从第三国进口到联盟关税区的医疗器械也施加了相同的要求。

5.在向参考州的授权机构提交医疗器械注册和检查申请之前，申请人要收集医疗器械安全性和有效性的证据，并准备相应的注册档案。

6.为了准备注册卷宗，申请人：

a）接受专家组织对医疗器械的注册和检查的初步咨询（如有必要）；

b）进行技术测试和测试（研究），以评估医疗器械的生物学作用，以确认是否符合申请人选择的有权进行此类测试的机构和组织中医疗器械的一般安全性和有效性要求，其标签要求和操作文件要求）以医疗器械注册为目的的研究，并已纳入联盟授权组织（以下简称“授权组织”）的统一注册簿中；

c）根据在申请人选择的授权组织中进行医疗器械临床试验（研究）的规则进行临床试验（研究），或在注册卷宗中包括可用的临床数据。

7.为了注册医疗设备，该医疗设备由成员国授权机构确定的专家组织（以下简称专家组织）进行检查。

8.医疗器械制造商应根据潜在的使用风险，按照欧亚经济委员会（以下简称委员会）批准的要求，实施和维护该产品的质量管理体系，以实施，维护和评估医疗器械的质量管理体系。

9.在注册和检查医疗设备时，授权机构会相互认可技术测试，研究（测试）的结果，以评估这些医疗设备，临床试验，为批准测量仪器类型（与医疗器械相关的医疗仪器相关）的测试确保测量的一致性的国家监管领域，其清单由委员会批准），前提是必须按照委员会制定的要求和规则进行测量。

10.医疗设备的注册是由参考国家根据医疗设备的检查结果和认可国家对专家意见的认可而进行的。

11.确认医疗器械注册事实的文件是注册证书，其填写表格和规则根据：附录1。

注册证书是无限期签发的，并且在联盟内有效。

12.注册的医疗器械必须符合委员会批准的关于医疗器械安全性和有效性的一般要求，其标签和操作文件的要求。医疗设备制造商（其授权代表）负责使医疗设备符合这些一般要求。

13.医疗器械的注册和检查费用应由申请人根据成员国的法律承担。

14.在同一制造商根据联盟使用的医疗器械的名称同时对与同一类型医疗器械有关的医疗器械的几种修改进行同时备案注册的情况下，彼此之间的差异在于配置和/或技术参数的变化不影响工作原理以及与一类潜在使用风险相关的功能性目的，申请人提交1份申请和1份注册档案。如果根据指定的命名法所提交的修改涉及不同类型的医疗设备，则每个修改都应单独注册，并提供单独的注册文件。

15.如果根据本规则注册的医疗器械在申请人先前未指定为承认国的成员国以及加入国际联盟的成员国中申请注册，则注册程序应根据授权机构的专家意见进行（专家组织）的参考状态。在这种情况下，参考状态的授权机构签发表明所有识别状态的注册证书。

二，欧亚联盟医疗器械的注册和检查程序

16.对于医疗器械的注册，申请人选择参考状态和识别状态。

17.申请人向参考州的授权机构（专家组织）提交以下文件：

a）以附录2和附录3的形式提出的医疗设备（纸质和（或）电子媒体）检查和注册申请（以下简称本申请）；

b）在包含根据附录4的清单列出的文件的电子介质上的注册卷宗。如果成员国的立法未规定以电子形式处理这些文件的可能性，则参考国的授权机构（专家组织）有权索取此类文件（副本）在纸上。同时，以外语提交的文件必须按照会员国的法律进行俄文认证的正本翻译；

c）确认在参考状态下为医疗器械的检查和注册付款的文件副本。

18.参考状态的授权机构（专家组织）在收到申请和注册卷宗之日起5个工作日内，检查其中包含的信息的完整性和可靠性，并决定开始对医疗器械进行注册和检查，并将该申请和注册卷宗放入其内部。信息系统。有关执行检查和注册程序的医疗器械的信息，以及注册档案中包含的文件，以及使用医疗器械和医疗器械标签的说明，均指机密信息，并且仅对会员国感兴趣的授权机构（专家组织）可用性。

如果违反本规则规定提交的申请，申请中包含的信息不正确或注册档案未完整提交，则参考州的授权机构（专家组织）将在收到此类申请和注册档案之日起5个工作日内通知申请人在从参考状态的授权机构（专家组织）的信息系统中发布相应的通知之日起不超过30个工作日内，需要消除已发现的违规行为和（或）提交丢失的文档，方法是将通知亲自发送给申请人，或者通过挂号信发送带有收据的确认发送，或通过电信渠道以电子形式或以电子签名形式签名的电子文档形式进行传输发送。

自提交符合本规则要求的申请和注册卷宗之日起3个工作日内，参考州的授权机构（专家组织）决定开始对医疗器械进行检查和注册。

19. 承认国的授权机构（专家组织）有权熟悉被推荐国的专家工作进展，包括申请人与授权机构（专家组织）就删除评论和申请人在医学检查和注册过程中提交的文件的往来信件产品。

20.申请人应对提交给授权机构（专家组织）的注册档案的准确性负责。

21.如果必要，授权机构（专家组织）会邀请专家，不在授权机构（专家组织）工作的人员参加评审，如果他们需要专门知识的话。

进行了技术试验，研究（测试）以评估提交检查的医疗器械的生物学效应和临床试验的授权组织的代表，不得参与检查。

在检查过程中，专家不得依赖指定检查的机构或人员，医疗设备制造商，其授权代表或对检查结果感兴趣的其他人员。

如果专家知道导致他无法参加检查的环境或不允许他遵守检查行为的原则，则必须将此情况告知参考国授权机构（专家组织）的负责人。

22.参考国的授权机构（专家组织）在决定开始医疗器械注册和检查之日起不超过60个工作日内，按照附录5对医疗器械进行检查并起草专家意见。

专家意见中包含的结论必须明确且可以理解。

如果专家意见中关于在参考状态下注册医疗设备的可能性的结论是肯定的，则参考状态的授权机构应在发出专家意见之日起的5个工作日内，通知申请人需要提交文件副本，以确认已在认可状态下支付了检查和注册的费用，而不是从相关通知在参考州的授权机构（专家组织）的信息系统中放置之日起，或从申请人本人以收据，以确认收据的挂号邮件，通过电信邮寄渠道以电子形式或电子文件的形式亲自收到通知之日起超过10个工作日用电子签名签名。

23. 参考国的授权机构（专家组织）或由参考州的授权机构（专家组织）确定的组织根据委员会规定的要求检查医疗器械的生产。在准备专家意见之前，要对医疗器械的生产进行检查。组织和进行检查的时间不包括在一般检查期间内，并且总计不应超过90个工作日。医疗器械生产的检查结果适用于检查时制造的产品。

24.医疗器械的检查包括：

a）分析确定医疗器械安全性，有效性和质量的文件和材料，包括医疗器械的消耗品和组件；

b）分析有关医疗器械开发和生产的数据（生产过程图，生产的主要阶段，包装，测试以及最终产品的发布程序）；

c）分析医疗设备符合的标准；

d）分析技术测试报告（就测试实验室的完整性和能力而言），并根据该分析对测试结果进行确认；

e）根据医疗器械制造检查结果对报告进行分析；

f）分析有关医疗器械生物学效应的报告的报告（就完成的研究的质量和质量而言，以符合委员会批准的评估医疗器械生物学效应的测试（研究）规则），并基于该分析对测试结果（研究）的认可;

g）报告中包含的有关医疗器械有效性和安全性的临床证据的临床数据的分析和评估，包括临床试验是否符合委员会批准的医疗器械临床试验规则，研究的完整性，结果的可靠性，临床数据与现有类似物的比较基于该分析对研究结果的认可；

h）风险分析（表明已确定的风险，关于测试验证和确认的一般数据，确认最终产品中可能实施科学技术思想的实验室测试，有关类似物的科学文献数据）；

i）根据委员会批准的潜在使用风险，根据医疗设备分类规则，评估申请人指定的使用医疗设备的潜在风险类别的符合性

j）根据联盟中使用的医疗设备命名法，分析确定医疗设备命名法的正确性；

k）分析作为医疗设备一部分的医疗产品的安全性和功效，对医疗设备功能的影响，医疗产品与医疗设备的兼容性（用于体外诊断的医疗设备除外）。药品必须在药品生产国注册并批准使用；

l）基于对医疗器械中包括的所有动物或人类来源材料的分析，以及有关来源（供体）选择，材料选择，加工，存储，测试，测试程序验证以及组织处理的信息，对医疗器械的生物安全性进行分析，细胞，动物或人类来源的物质，微生物和病毒的培养物；

m）分析医疗器械的消毒程序和方法，证明消毒方法合理的材料，拟议的质量控制方法以及使用化学消毒法确定消毒物质残留的方法；

o）基于对软件的验证和确认数据的分析，包括在企业和多中心研究中有关软件开发和测试的信息，有关操作系统标识和标签的数据，对软件的有效性进行研究；

o）分析有关医疗器械稳定性，规定的保质期有效性的报告；

p）审查在售后阶段收集有关医疗器械安全性和有效性数据的计划；

c）市场营销信息分析（如果医疗器械在市场上流通了两年以上）（如果有）；

r）分析制造商提供的有关是否存在医疗器械市场事故和召回报告，与医疗器械使用相关的不良事件和/或事故的报告，医疗器械安全通知，解决这些问题的方法以及制造商在每种情况下的决定，针对这些情况所采取的纠正措施的描述，以及销售水平与事故发生率以及从流通中撤回医疗设备的次数之比；

s）分析制造商提供的有关医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求，其标签要求和操作文件要求的信息；

t）评估用户手册（医疗使用说明）和操作文件；

x）医疗器械标签的评估。

25.在进行医疗器械检查时，如果注册申请书和注册档案文件中包含的材料和信息不足以准备专家意见，则授权机构（专家组织）会向申请人发送适当的请求，说明评论的性质以及消除评论的方式（以下简称申请）。该申请仅发送一次，可以凭收据亲自移交给申请人，也可以通过带有确认收据的挂号邮件发送，也可以通过电信渠道以电子形式或以电子签名形式签名的电子文档形式发送。

申请人有义务在收到请求之日起不超过60个工作日内对请求做出回应。如果未能及时提供指定的响应，则授权机构（专家组织）将根据其所处理的文件做出决定。

26.在计算医疗器械检查时间时，不考虑从发送请求之日到授权机构（专家组织）收到请求之日的时间。

27.授权机构（专家组织）就拒绝注册医疗器械发表结论的理由是：

a）通过注册卷宗中包含的相关材料和信息未确认医疗器械的质量和（或）有效性和（或）安全性；

b）由于使用医疗器械而造成的危害公民和医务人员健康的风险超过其使用的有效性；

c）不消除已发现的违规行为，和（或）根据要求不提交文件。

28.必要时，承认国的授权机构（专家组织）可以在本授权机构（专家组织）发布专家意见之前，使用国际电联综合系统的手段将其意见和建议发送给参考国的授权机构（专家组织）。

在就专家意见达成共识的过程中，成员国的授权机构（专家组织）可以相互交流以解决新出现的问题。

29.参考国的授权机构（专家组织）在草拟专家意见后，将专家意见放入其信息系统中。认可状态的授权机构（专家组织），在专家意见的参考状态的授权机构（专家组织）下达之日起不超过30个日历日内，将参考意见的批准（不批准）（有正当理由）发送给参考状态的授权机构（专家组织）。 ）以国际电联集成系统的方式按照附录6的形式进行，包括正确翻译用户手册（医疗使用说明），按照成员国法规的要求将医疗器械贴上国家语言的标签。

如果各州在参考州的授权机构（专家组织）放置专家意见之日起30个日历日内未提交专家意见的批准（未批准）确认，则认为该专家意见已达成共识。

从认可国批准专家意见之日起的10个工作日内，参考国的授权机构决定医疗器械的注册，并将其放置在联盟内部注册的医疗器械统一注册簿中，有关医疗器械的信息，用户手册（医疗使用说明）和图像批准的医疗设备标签。

30. 参考州的授权机构应在决定注册医疗设备之日起10个工作日内，草拟注册证书及其附件，或将收据通知个人拒绝注册医疗设备的申请人，以挂号邮件发送通知并附上收据确认或通过电信渠道以电子形式或以带有电子签名的电子文件形式进行传输。

三，欧亚联盟医疗注册批准专家意见的程序

31.在批准认可状态的专家意见时，将对参考州的专家意见进行评估，以确认数据的完整性和充分性，从而确认医疗器械的安全性，质量和有效性。

32.专家意见的批准是决定医疗器械注册的基础。

33.反对参考国专家意见的依据是，存在证据证明注册档案中提供的信息未确认医疗器械的有效性和（或）安全性，或者存在因使用医疗器械而损害公民和医务人员健康的风险超过了其应用的有效性。

34.在对专家意见的批准没有达成共识的情况下，分歧的解决是通过将参考国的授权机构适用于委员会董事会下的医疗器械咨询委员会（以下简称咨询委员会）来进行的。

参考国的授权机构（专家组织）在咨询机构的信笺上向咨询委员会发送了关于需要考虑分歧的声明，指出了有关争议主题的一般信息以及谈判和协商结果的信息。任何证明参考国授权机构（专家组织）在争议主题上的立场的材料都可以附在申请表上。

咨询委员会从参考州的授权机构（专家组织）收到申请书及其随附的材料后，咨询委员会要求各州的授权机构（专家组织）对材料进行确认，以确认其在分歧问题上的立场。

咨询委员会在收到授权机构（专家组织）的资料后，将会议通知发送给授权机构（专家组织），以解决分歧。

咨询委员会将确保组织和举行争议解决会议。参考州和认可州的授权机构（专家组织）的代表出席了会议。

根据会议的结果，做出具有建议性质的决定。

自参考国家的授权机构（专家组织）向咨询委员会发送相应申请之日起，解决有关批准专家报告的分歧的期限不应超过30个工作日。

35. 在承认国之一中未能就参考国的专家意见达成共识，是拒绝在该国领土上流通医疗器械的基础。

四，医疗器械审查注册卷宗的变更

36.对注册档案进行的更改检查是由参考州的授权机构（专家组织）进行的，其中包括对文件完整性，完整性和正确性，更改对医疗器械安全性，质量和有效性的影响进行评估。

37.制造商必须在修改作为医疗器械注册的一部分而提交的注册卷宗文件之日起两个月内，通过按照附录7（以下简称“表格”）的形式将相应的申请发送给参考国的授权机构（专家组织），以启动修改注册卷宗的程序。在本节中-声明）以及根据附录8确认清单更改的文件的附件。

38.确认更改的申请和文件由参考国的授权机构（专家组织）在其信息系统中发布，并且仅对成员国感兴趣的授权机构（专家组织）可用。

39.承认状态的授权机构（专家组织）自参考状态的授权机构（专家组织）在其信息系统中放置确认更改的申请和文件之日起30个工作日内，可使用国际电联综合系统的手段将其发送给授权机构（专家）参考机构在按照本机构（组织）准备专家意见之前，应按照附录N 9的形式陈述其意见和建议。

在收到申请和确认更改的文件之日起的5个工作日内，参考状态的授权机构（专家组织）将检查其中所包含信息的完整性和可靠性。

如果违反本规则所规定的要求执行了申请，并且（或）申请中包含不正确的信息或确认更改的文件（由申请者未完整提交），则应自该日期起不迟于30个工作日内向参考州的授权机构（专家组织）提交收到此类申请和文件会通知申请人需要消除已确认的违规行为和（或）提交丢失的文件，方法是将收据亲自发送给申请人以通知的形式发送给申请人，或者通过挂号邮件（带有收据的确认）发送通知，或者通过电信渠道或表格以电子方式发送用电子签名签名的电子文档。

在正式提交申请和确认更改的文件之日起的3个工作日内，参考州的授权机构（专家组织）决定开始修订注册卷宗的程序。

40. 申请人在收到请求之日起不超过60个日历日内，对授权机构（专家组织）的请求作出答复。如果未在指定的时间内提供答复，则授权机构（专家组织）将根据其处理的文件做出决定。

41.在计算医疗器械检查的时间时，不考虑从授权机构（专家组织）发送请求之日到收到请求的响应之日之间的时间。

42.对注册卷宗的修改是基于在自提交申请之日起不超过30个工作日之内对这些变更的审查结果和确认变更的文件，并已正确签发的。

43.授权机构（专家组织）就无法更改注册卷宗准备专家意见参考状态的依据是：

a）提供的信息不准确，无法进行变更；

b）缺乏信息来证实功能性和/或医疗设备与引入的变更有关的操作原理的不变性；

c）不消除已发现的违规行为和（或）未提交丢失的文件。

44.专家意见和用户指南（医疗使用说明）以及俄语中医疗设备标签的图像由参考国的授权机构（专家组织）放置在其信息系统中，并且仅对成员国感兴趣的授权机构（专家组织）可用。

45.承认国在其参考意见的授权机构（专家组织）将其参考意见的专家系统放入专家意见信息系统之日起的十个工作日内，有权向该国的授权机构（专家组织）发送评论和建议（有正当理由）。

46.如果所做的更改与注册证书中包含的信息有关，则参考州的授权机构会签发新的注册证书，并保留先前的编号（指示各个更改的日期）。

47.参考国的授权机构自有关决定之日起十个工作日内：

a）拟定注册证书；

b）将按委员会规定的方式对注册卷宗进行更改的信息以及进行了更改的文档的扫描副本放置在联盟内已注册的医疗设备统一注册簿中；

c）通知申请人拒绝修改注册卷宗的方法是，以收据形式亲自发送通知，或通过带有收据回执的挂号邮件发送相应的通知，或者通过电信渠道以电子方式发送或以电子签名形式签名的电子文件形式通知申请人。

五,医疗器械注册证暂停或撤销的程序 

48.在下列情况下，暂停注册证书是由参考国的授权机构执行的：

a）基于在注册后期间监视医疗设备的安全性，质量和有效性的结果-确定潜在的严重公共健康风险后；

b）根据国家对医疗器械流通的控制结果-存在有关在使用和操作医疗器械过程中对公民和医务人员的生命和健康构成威胁的事实和情况的信息。

49.暂停注册证书有效性的决定（表明暂停的原因，日期和期限）由参考国的授权机构根据该成员国的立法作出。

50.暂停注册证书的期限不得超过6个月，同时不得在联盟内销售和使用此类医疗器械。

参考州的授权机构应立即将注册证书的暂停通知认可状态的授权机构，制造商或其授权代表和委员会，并将相关信息输入联盟内部注册的医疗器械统一注册簿。

51.申请人必须在参考州授权机构规定的期限内消除导致中止注册证书的情况，并书面通知该授权机构（随附证明文件）。根据申请人提交文件的审议结果，参考国的授权机构决定续签或取消注册证书的有效性（取消）（指示续签日期，注销注册证书的有效性（取消））。

52.参考国的授权机构应在作出拒绝收据的决定之日起5个工作日内，将注册证书的续签通知申请人，或通过挂号信发送确认收据的通知，或通过电信渠道或以表格形式以电子方式发送用电子签名签名的电子文档。

更新注册证书的有效性的决定是根据参考州的法律制定的，并自其通过之日起生效。

53.如果申请人未能消除导致中止注册证书的情况，则参考国的授权机构决定（有正当理由）取消其有效性（取消）。

参考国的授权机构会通过以下方式立即通知申请人取消注册证书的有效性（取消）：通过签收通知亲自向申请人发送通知，或者通过带有收据确认的挂号邮件发送通知，或者通过电信渠道进行电子传输，或者以签名的电子文档的形式带有电子签名，并将相关信息输入联盟内部注册的医疗设备统一注册簿。

如果制造商或其授权代表以附录10的形式提交了取消注册证书有效性的申请，则由参考州的授权机构做出取消注册证书有效性的决定。

54.授权机构通过参考国撤销注册证书有效性（取消）的决定的依据是：

a）制造商或其授权代表声明撤销注册证书的有效性（取消）；

b）识别申请人提交的在医疗设备注册期间无法确定的虚假信息的情况；

c）已生效的成员国法院的决定；

d）成员国的授权机构根据国家对医疗器械流通的控制结果，提交有关在使用和操作医疗器械过程中对公民和医务人员的生命和健康构成威胁的事实和情况的信息；

e）由于对构成国际电联法律的行为的修正，医疗设备失去了医疗状态。

六，医疗器械注册证重复换证程序 

55.在丢失（损坏）注册证书的情况下，申请人有权向参考国的授权机构提出申请，要求以附录11的形式签发注册证书的副本。

56.万一登记证损坏，损坏的登记证应附在签发副本的申请书上。

57.在收到发出注册证书副本的申请之日起的七个工作日内，参考国的授权机构在注册证书表格上草拟注册证书的副本，并将其发给申请人，或者以挂号邮件的形式寄给申请人，并注明收件人。

附录1

医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则   医疗器械注册证书的格式及其注册规则

一，医疗器械注册证格式

二，医疗器械注册证的注册规则

附录2

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械检验申请表

附录3

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则，医疗器械注册申请表

附录4

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则    医疗设备注册所需的文件清单以及医疗设备的参考表格

附录5

符合医疗器械安全性，质量和有效性的注册和检查规则   注册期间对医疗设备的安全性，效率和质量进行评估的专家意见

附录6

关于和解声明的书面形式（不一致）专家意见，关于欧亚经济联盟的检查安全性，功效和优质医疗产品的结果，进行医疗器械注册

附录7

更改医疗设备注册文件的申请表

附录8

在医疗设备有效期期间注册文件中所做的更改列表，并且不需要新的注册

附录9

有关更改医疗设备配准文件的可能性（不可能性）的专家意见

附录10

取消医疗器械注册证书有效期（取消）的申请表

附录11

重复注册证明医疗器械申请表

附录12

上海经合工业设备检查有限公司

021-36411223  021-36411293

邮件：gost@gost.org.cn    gost-r@163.com

skype:gostchina

微信：18621862553

www.gost.org.cn  

  微信号 扫一扫联系我               公众号 扫一扫                企业微信