食品加工设备化妆品或药品生产设备EAC认证附加安全要求

附录二
海关联盟“关于机械设备的安全”（TR TC 010/2011）技术法规

1、接触食品，化妆品或药物制剂材料的机械设备应适合其预期用途；材料及其涂层的表面应能抵抗接触环境，并确保它们可以在不破坏，破裂，破碎，剥落或磨损的情况下进行清洁和消毒。
2、与化妆品或药物制剂接触的设备表面应光滑，不会产生促进产品积聚的突起或凹痕。设备应易于清洁和消毒（如果需要，初步清除所有易于拆卸的部件）。设备的内表面必须具有径向接口，使其能够彻底清洁。
3、有必要彻底清除产品，化妆品或药物制剂从设备中排出的液体，气体和气溶胶，以及清洁和消毒产生的可能性。
4、设备的设计和制造必须防止外来物质或害虫（例如昆虫）进入，以及任何有机物质在无法清洗的地方积聚。
5、设备的设计和制造必须避免与食品，化妆品或药物制剂接触健康危害的辅助物质（如润滑剂）的可能性。
6、设备说明书应包含有关清洁，消毒和清洗推荐方法和方法的信息


海关联盟TRCU 010/2011技术法规 第十二条、海关联盟成员国市场上流通产品的统一EAC标志

1、机器和（或）设备，按照本技术法规第8条合格评定程序的相关安全要求应标有产品的关税同盟成员国市场上的统一EAC标志。
2、海关联盟成员国市场上流通的产品必须统一使用EAC标志，并且在机器和（或）设备在市场上流通之前进行。
3、海关联盟成员国使用的机械设备产品在市场上应以任何方式，在整个机器的整个生命和（或）设备提供清晰的EAC认证标志图像。海关联盟成员国市场上的统一产品流通EAC标记适用于每个产品本身。
4、海关联盟成员国的市场上如果它不能直接施加到机和（或）设备，允许仅在包装和在所附的操作文件标识EAC标志。 
5.机器和（或）设备应符合海关联盟/欧亚经济共同体EAEU适用于他们的技术法规的要求，并在产品施加EAC标识。

第6条：机械设备EAC合格评定要求
1、机械设备的一致性的合规确认按照海关联盟委员会批准的统一程序进行。
2、机械设备符合本技术规定的要求的确认方式为：
认证机构认证，包括在海关联盟认证机构统一登记册和检测实验室（中心）;
根据自己的证据和/或通过认证机构或认证检验实验室（中心）参与海关联盟认证机构和测试实验室（中心）（以下称为认可测试实验室（中心））的参与获得海关联盟EAC符合性声明（CU-TR Declaration）。
3、关于技术法规清单中所列的机械设备进行认证，需要确认符合海关联盟“关于机械和设备安全”的技术规定的要求，并以附录3中给出的合格证书认证（CU-TR Certificate）形式。
4、申请人就技术规则主题清单中所列的机械设备进行CU-TR Declaration符合性声明，确认符合海关联盟“关于机器和设备安全的技术规则”的技术规定，以附录3所列的形式发布。
5、根据申请人的决定，根据本条第4款第1段所述的机械设备中的合规性，符合认证计划的认证可以通过机器和设备等效的符合方案进行，包括在缺乏或不足的情况下，根据申请人自己题干的证据证明符合本技术规定的要求。
6、符合性声明CU-TR Declaration或合格证书CU-TR Certificate是确认机器和设备符合本技术规定要求的唯一证明文件。
7、CU-TR Declaration符合性声明和CU-TR Certificate合格证书具有同等的法律效力，并应在海关联盟关税领域内，在符合性声明CU-TR Declaration或合格证书CU-TR Certificate的有效期内，海关联盟关税区域内销售的机器和（或）设备运行到每个单品（机器和（或）设备）符合法规的要求。
8、CU-TR Declaration符合性声明和CU-TR Certificate合格证书的资料必须在机器和（或）设备的技术护照上注明。
9、进行合格评定时，检查机器和（或）设备是否符合本技术规定的要求，直接或本技术规定第六条规定的标准规定。
10、在确认机器和（或）设备的一致性的情况下，申请人为确定符合本技术规定的安全要求的机器和（或）设备形成一套文件，其中包括：
安全理由;
技术护照（如有）;
操作文件;
这些机器和（或）设备（如果制造商应用）必须满足第6条规定的标准清单;
合同（供应合同）（批量，单件）或运输单据（批次，单件）;
制造商管理体系证书（如有）;
有关研究的信息（如有）;
制造商，卖方，履行国外制造商和（或）检测实验室（中心）（如果有的话）的功能的人进行的机器和（或）设备的测试报告;
材料和组件的一致性证书或测试报告（如果有的话）;
这些机器的合格证书和（或）从外国认证机构收到的设备凭证（如果有的话）;
其他文件直接或间接确认机器和（或）设备符合本技术规定的安全要求和凭证（如果有）。

第九条、机器或设备CU-TR Declaration/EAC符合性声明一致性的程序

机器和（或）设备的一致性符合性声明CU-TR Declaration按照以下方案进行：
连续生产的机器和（或）设备的方案1d包括以下操作：
申请人形成第8条第10款规定的文件;开展工业控制，采取一切必要措施，确保生产过程确保机器和（或）设备符合本技术规定的要求;在测试实验室或经认可的测试实验室（中心）测试样品，接受并注册符合性声明CU-TR Declaration。
一批机器和（或）设备（单件）的方案2D包括以下操作：
申请人形成第8条第10款规定的文件;在测试实验室或经认可的测试实验室（中心）测试样品，接受并注册符合性声明CU-TR Declaration。
连续生产的机器和（或）设备的方案3d包括以下操作：
申请人形成第8条第10款规定的文件;开展工业控制，采取一切必要措施，确保生产过程确保机器和（或）设备符合本技术规定的要求;在认证的测试实验室（中心）测试样品，接受并注册符合性声明CU-TR Declaration。
一批机器和（或）设备（单件）的方案4d包括以下操作：
申请人形成第8条第10款规定的文件;在认证的测试实验室（中心）测试样品，接受并注册符合性声明CU-TR Declaration。
方案5d用于机器和（或）设备：
用于危险生产设施;
如果在现场安装之前不可能全面进行测试;
当申请人不遵守本技术规定第6条第1款规定的标准，包括创新产品时，确认合规性。
它包括以下操作：
申请人形成第8条第10款规定的文件;开展工业控制，采取一切必要措施，确保生产过程确保机器和（或）设备符合本技术规定的要求，并向认证机构发送进行型式检验的申请;
认证机构应考虑申请人收到的文件进行型式检验。如果申请人没有采用本技术规定第6条第1款规定的标准，认证机构将根据要求规定对这些标准的要求进行更换的可能性。根据申请人提交的文件进行类型检测，采用以下方式之一进行：
作为所有机器和（或）随后生产的设备的代表的样品的研究;
检查提交的文件，测试样品或确定（关键）机器和（或）设备的组件;
如果进行的研究结果是积极的，认证机构应当按照委员会决定批准的统一格式发放类型的证书，并发给申请人。型式证书是合格声明的组成部分，对于机器和（或）被认定为符合本技术规定要求的充分证据的要求，由国家控制（监督）机构进行的检查符合本技术规定; * 9.1.5.2.2.3）
申请人接受并注册符合性声明CU-TR Declaration。
用于连续生产的机器和（或）设备的方案6d，如果制造商具有质量管理体系，则包括以下操作：
申请人形成第8条第10款规定的一套文件，其中包括由海关联盟认证机构统一登记册和检验实验室（中心）管理体系认证机构颁发的ISO管理体系认证证书（合格证复印件）;开展工业控制，采取一切必要措施，确保生产过程确保机器和（或）设备符合本技术规定的要求;在认证的测试实验室（中心）测试样品，接受并注册符合性声明CU-TR Declaration。
根据方案1d，3d，5d，6d宣布遵守情况，申请人可以是根据海关联盟成员国在其境内作为个人企业家或制造商或根据国外制造商履行职能的法律注册的法人或个人与他签订合同，以确保提供的产品符合本技术规定的要求，以及在产品不符合海关联盟（执行国外制造商职能的人）本技术法规要求时需承担责任。
根据方案2d，4d宣布遵守情况，申请人可以是根据海关联盟成员国在其领土上作为个体企业家或制造商或卖方或根据与制造商的协议，作为外国制造商的法律注册的法人在确保供应产品遵守本技术规定的要求，以及在产品不符合海关联盟（执行国外制造商职能的人）本技术法规要求时需承担责任。

第十条、接受EAC符合性声明/CU-TR Declaration的材料依据

1、本技术法规第8条第10款规定的文件以及本技术法规第6条规定的标准，应作为证据材料，作为基于自己的证据接受符合性声明的依据。
2、作为适用这些文件的条件，可以考虑：
1）测试报告：
在测试报告中确认符合本技术规定所规定的所有要求的指标值，适用于所EAC符合性声明的具体产品所要求保护的机器和（或）设备的测试报告;
2）EAC符合性证明，符合性声明或原材料，材料，部件的测试报告 - 如果确定最终产品的安全符合法规要求;
3）ISO001生产质量管理体系的证书 - 如果适用于要求认证的机器和（或）设备的制造和生产服务;
4）直接或间接确认机器和（或）设备符合既定要求的其他文件，申请认证发放的设备的符合性证书（如果自愿认证已经确认所有必要要求）。
3、符合性声明应以海关联盟委员会决定核准的形式正式签发。
符合性声明须按照海关联盟委员会批准的程序进行注册。符合性声明的有效性自其注册之日开始，符合性声明的有效期不超过5年。
4、申请人必须在符合性声明的有效期满后十年内保留符合性声明的证据。
必须根据要求向国家控制（监督）机关提供一套确认合规性的文件。* 10.4.2）


海关联盟认证申请流程：
第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。
第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案。
第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。
第五步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）
第六步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（整改）。
第七步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构。
第八步：证书签发。
第九步：在产品名牌上粘贴海关联盟认证“EAC”标记，凭证书复印件清关。

机械设备EAC符合性声明/CU-TR Declaration要求文件：
2、申请表，说明书或操作手册，照片， ISO9001证书，CE证书或其他证书；
2、海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）税务登记证（ИНН）,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同

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