根据TP TC 009/2011(TR CU 009/2011)《化妆品安全技术法规》的要求,其禁用物质规定的具体实施措施如下: 一、禁用物质分类与清单管理 1.明确禁用物质目录 法规附有《化妆品禁用原料目录》,涵盖1284种禁用物质,包括激素类(如糖皮质激素、性激素)、抗生素类(如喹诺酮类、硝基咪唑类)、免疫抑制剂(如他克莫司)、血管收缩剂(如萘甲唑啉)等。 2024年新增禁用物质:比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素等5种成分。 2分类实施限制 绝对禁用:如邻苯二甲酸盐、石棉、铅、汞等重金属,禁止以任何形式添加。 特殊限制:部分物质(如抗氧化剂、防腐剂)虽非完全禁用,但需严格限制浓度或使用范围
根据TP TC 009/2011(TR CU 009/2011)《化妆品安全技术法规》的要求,其禁用物质规定的具体实施措施如下:
一、禁用物质分类与清单管理
1.明确禁用物质目录
法规附有《化妆品禁用原料目录》,涵盖1284种禁用物质,包括激素类(如糖皮质激素、性激素)、抗生素类(如喹诺酮类、硝基咪唑类)、免疫抑制剂(如他克莫司)、血管收缩剂(如萘甲唑啉)等。
2024年新增禁用物质:比马前列素、拉坦前列素、他氟前列素等5种成分。
2分类实施限制
绝对禁用:如邻苯二甲酸盐、石棉、铅、汞等重金属,禁止以任何形式添加。
特殊限制:部分物质(如抗氧化剂、防腐剂)虽非完全禁用,但需严格限制浓度或使用范围。
二、检测与验证要求
1.实验室检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC)、液质联用法(LC-MS)等技术检测禁用物质,确保检测精度和灵敏度。
需通过方法验证(特异性、线性、检出限等),确保检测结果符合法规要求。
2.合规性验证
若技术上无法避免禁用物质作为杂质带入(如天然原料中的黄体酮),需进行安全性风险评估,证明在正常使用下不会危害健康。
企业需建立索证索票制度,确保原料来源可追溯,避免人为添加风险。
三、标签与标识规范
1.强制标注要求
产品标签需永久标注EAC标志,并注明成分含量、适用年龄范围(如儿童化妆品)。
含禁用物质的化妆品(如药用成分)需明确标注警示语(如“禁止用于3岁以下儿童”)。
2.语言信息公示
标签需包含俄语及成员国官方语言,详细列明成分、生产日期及生产商信息。
四、认证与市场监管
1.认证模式分级
EAC符合性声明(DOC):适用于中低风险产品(如普通护肤品),企业自主声明并提交技术文件。
EAC合格证书(COC):高风险产品(如含纳米材料、儿童化妆品)需经俄罗斯实验室测试及工厂审核。
2.动态监管措施
定期抽检:监测重金属、防腐剂等残留量,违规产品将被扣留或罚款。
法规更新:新增禁用物质(如2024年的5种成分)需企业及时调整生产工艺。
五、企业合规建议
1.原料管理
优先选用《已使用化妆品原料目录》内的合规成分,避免使用禁用物质。
对原料供应商进行资质审核,确保其符合EAEU标准。
2.技术文件准备
完善产品配方、检测报告及安全评估报告,确保符合DOC或COC认证要求。
总结
TP TC 009/2011法规通过禁用物质清单、检测方法标准化、标签警示及分级认证等措施,全面保障化妆品安全。企业需重点关注激素类、抗生素类禁用成分,并配合实验室检测与合规认证以降低风险。
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