离心机进入欧亚联盟（俄 / 白 / 哈 / 亚 / 吉）为强制 EAC 准入，核心是 TR CU 010/004/020/037/032 叠加合规；高转速 / 防爆 / 食品 / 制药 / 承压 / 大型 / 无菌为高风险，强制 EAC CoC；小型实验室 / 手动 / 非承压为中低风险，可选 DoC；机械安全、电气安全、EMC、承压防爆、物料接触卫生、分离性能、动平衡 / 振动 / 密封为七大核心考核项。

一、核心定义与定位

1. 基本概念

• EAC（CUTR）认证：欧亚经济联盟（EAEU）统一强制合格评定，证书五国通用，是离心机合法清关、销售、使用的唯一凭证。

• 离心机范围：工业 / 食品 / 制药 / 化工 / 实验室 / 防爆 / 无菌分离设备，含管式离心机、碟式离心机、卧螺离心机、平板离心机、三足离心机、高速离心机、超速离心机、防爆离心机、承压离心机、无菌离心机、CIP/SIP 离心机、冷冻离心机等。

• 认证标志：EAC（蓝色圆形，≥5mm）+ 承压 / 防爆 / 卫生 / 无菌标识 + 证书编号 / 法规代码，2026 年起强制附加动态 QR 码（AES-256 加密，联网核验）。

• 核心法规：TR CU 010/2011（机械安全）、TR CU 004/2011（低压安全）、TR CU 020/2011（电磁兼容）、TR EAEU 037/2016（RoHS）、TR CU 032/2013（承压安全）；防爆设备叠加TR CU 012/2011（防爆安全）；食品 / 制药 / 无菌级叠加TR CU 021/2011（食品安全 / 卫生）。

2. 强制属性与风险分级

• 强制范围：所有工业 / 商用 / 实验室离心机，无论转速、容量、自动化程度均需认证。

• 风险分级（决定认证类型）：

• 高风险（I/II 类）：转速≥10000r/min、防爆、食品 / 制药、无菌、承压（PN≥0.05MPa）、大型（处理量≥10m³/h）、带自动进料 / 出料、CIP/SIP、带电机 / 电控 → 强制 EAC CoC 证书。

• 中低风险（III/IV 类）：小型实验室离心机、手动离心机、非承压、低速（转速＜10000r/min）、普通分离设备 → 可选 EAC DoC 声明或 CoC 证书。

二、适用范围与产品分类

1. 强制认证产品清单

• 工业 / 化工离心机：卧螺离心机、碟式离心机、管式离心机、平板离心机、三足离心机、高速离心机、超速离心机、防爆离心机、承压离心机、耐腐蚀离心机。

• 食品 / 制药离心机：食品级离心机、制药级离心机、无菌离心机、CIP/SIP 离心机、冷冻离心机、药液离心机、发酵液离心机、血浆离心机。

• 实验室离心机：台式离心机、落地式离心机、高速离心机、超速离心机、冷冻离心机、微量离心机、大容量离心机。

• 特殊 / 防爆离心机：防爆离心机、承压离心机、真空离心机、超高温离心机、无菌离心机、自动卸料离心机、带 PLC 控制系统离心机。

2. 豁免范围（极少）

• 仅用于科研、非商业用途的样品 / 样机（需提供科研证明）。

• 军工、航天专用分离设备（需军方豁免文件）。

• 微型台式离心机（容量＜50mL、转速＜5000r/min、非承压）。

三、核心技术法规与标准

1. 强制技术法规（必选 + 叠加）

2. 专项标准（GOST R + GMP + ISO）

• GOST R 50444：离心机通用安全要求。

• GOST R 51317：低压电气安全测试（对应 IEC 61010）。

• GOST R 51318：EMC 测试（2026 新规，覆盖 6GHz）。

• GOST R 34233：承压设备耐压 / 泄漏测试标准。

• GOST R 8.563：分离精度与稳定性要求。

• GMP（EAEU 版）：制药级设备卫生设计、洁净度、无菌控制。

• ISO 14157：卫生级设备设计标准。

• ISO 9001：质量管理体系（系列 CoC 强制）。

四、认证类型与模式（按风险选择）

1. EAC 合格证书（CoC，高风险强制）

• 适用：高转速、防爆、食品 / 制药、无菌、承压、大型、带自动进料 / 出料、CIP/SIP、带电机 / 电控的离心机、关键生产设备。

• 模式：

• 系列生产 CoC（1C/3C）：批量生产，型式测试 + 工厂审核 + 年度监督，有效期 1–5 年（主流 3 年）。

• 单批次 CoC（4C）：一次性订单，型式测试 + 文件审核，免工厂审核，单次有效。

• 要求：必须指定俄罗斯授权代表（RA）（EAEU 法人），强制俄本土实验室测试（2026 新规，境外报告无效）。

2. EAC 符合性声明（DoC，中低风险可选）

• 适用：小型实验室离心机、手动离心机、非承压、低速、普通分离设备。

• 模式：文件审核 + 测试报告备案，免工厂审核，有效期 1–5 年。

• 要求：制造商 / 进口商自我声明，需提供 EAEU 认可实验室测试报告，可由境外企业直接申请（建议俄授权代表协助）。

3. 认证主体要求

• 境外制造商：必须签订俄罗斯授权代表协议（俄文公证），负责认证申请、清关、售后与合规维护。

• 工厂资质：系列生产 CoC 需ISO 9001 质量管理体系，高风险设备需额外提供生产许可证。

• 物料接触要求：物料接触部件需提供卫生级 / 耐腐蚀材料证明（如 316L 不锈钢、聚四氟乙烯、硅橡胶），符合 GMP 要求。

五、核心测试项目（离心机专属）

1. 机械安全测试（TR CU 010，必测）

• 机械强度、抗冲击 / 振动测试、壳体稳定性测试（防变形 / 泄漏）。

• 动平衡测试、振动控制测试（≤4.5mm/s）、旋转部件全封闭防护。

• 防护装置有效性、紧急停止装置可靠性（响应时间≤0.5s）。

• 噪声测试（≤85dB）、机械寿命测试（≥1000 次循环）、密封可靠性测试。

• GMP 卫生设计测试（易清洁、无死角、无积料、表面粗糙度≤Ra0.8μm）。

2. 电气安全测试（TR CU 004，必测）

• 绝缘电阻（≥100MΩ）、接地电阻（≤0.1Ω）、耐压测试（AC 2kV/DC 2.8kV，1min）。

• 温升测试、防触电保护、短路 / 过载保护、电源适应性（±10% 电压波动）。

• 防护等级（IP≥54）、电气部件耐热 / 耐寒 / 耐腐蚀测试。

3. 电磁兼容测试（TR CU 020，必测）

• 传导骚扰（0.15–30MHz）、辐射骚扰（30MHz–6GHz，2026 新增）。

• 静电放电（±8kV 接触 /±15kV 空气）、电快速瞬变脉冲群、浪涌抗扰度。

• 谐波电流、电压波动、射频电磁场抗扰度（80MHz–2.5GHz）。

4. 承压 / 防爆安全测试（专项，可选）

• 壳体耐压测试（1.5 倍设计压力，保压 30min）、泄漏检测（泄漏率≤1×10⁻⁶ Pa・m³/s）。

• 爆破压力测试、安全附件（安全阀、压力表、压力传感器）合规性测试。

• 防爆等级测试、温度组别测试、粉尘防爆测试、防爆电气部件合规（防爆设备）。

5. 物料接触安全测试（专项，必测）

• 卫生级 / 耐腐蚀材料检测、重金属迁移测试（铅 / 镉 / 砷≤限值）。

• 异味测试、耐腐蚀测试、易清洁测试、无积料测试、表面粗糙度测试（≤Ra0.8μm）。

• 微生物限度测试、无菌测试（无菌设备）、洁净度测试（制药级设备）。

6. 分离性能测试（专项，必测）

• 转速精度测试、分离效率测试、处理量测试、分离因数测试。

• 分离精度测试、澄清度测试、固相回收率测试、液相纯度测试。

• 自动进料 / 出料系统可靠性测试、CIP/SIP 清洗验证（制药级）、冷冻系统稳定性测试（冷冻离心机）。

7. 2026 新规测试要点

• 强制俄本土测试：境外 CE/UL/IEC 报告仅作参考，必须在 EAEU 认可实验室重新测试。

• 动态 QR 码：标签附加加密 QR 码，链接至 EAEU FGIS 数据库，实时核验证书有效性。

• EMC 6GHz 覆盖：新增 GOST R 51318 标准，测试频率扩展至 6GHz。

• 物料接触溯源：物料接触部件需提供材料溯源证明与卫生级认证。

• 动平衡强化：转速≥10000r/min 离心机强制高精度动平衡测试（G0.4 级）。

• 承压强化：PN≥0.05MPa 离心机强制 1.5 倍耐压测试与疲劳测试。

六、认证全流程（2026 标准）

1. 前期规划（1–2 周）

• 产品归类→确认风险等级（CoC/DoC）→匹配 TR CU 010/004/020/037/032 法规→选定 EAEU 授权认证机构。

• 签订俄罗斯授权代表协议（俄文公证）→确定认证模式（系列 / 单批次）→制定测试方案→准备样品（2–3 台）。

2. 资料准备（2–4 周，俄语版本强制）

• 企业文件：营业执照（中俄双语公证）、授权代表协议、ISO 9001、生产许可证（高风险）、原产地证、海关编码（TNVED）。

• 产品技术文件：总图、电路图、转子 / 壳体结构图、物料接触部件图、参数表、铭牌样式（俄文，含 EAC / 承压 / 防爆 / 卫生 / 无菌标识）、材料清单、关键部件证书。

• 安全与卫生文件：风险评估报告、安全说明书（俄文）、操作 / 维护手册（俄文，含清洁 / 消毒 / 灭菌方法）、物料接触材料证明、GMP 卫生设计说明、CIP/SIP 验证方案（制药级）。

• 测试文件：EAEU 认可实验室测试报告（机械 / 电气 / EMC / 承压 / 防爆 / 物料接触 / 分离性能）、环境适应性报告、卫生检测报告、GMP 验证报告。

3. 测试与审核（3–6 周）

• 样品测试：送样至俄本土认可实验室，完成全项测试，出具俄语报告。

• 工厂审核：系列生产 CoC 强制，审核质量体系、生产流程、检验设备、卫生控制记录、承压 / 防爆控制记录，出具审核报告。

• 文件审核：认证机构审核所有文件，确保一致、合规、俄语版本齐全。

4. 发证与备案（1–2 周）

• 审核通过→颁发EAC CoC/DoC 证书→录入 EAEU 统一数据库（FGIS）→可在线核验。

• 产品贴EAC 标志 + 承压 / 防爆 / 卫生 / 无菌标识 + 动态 QR 码→准备清关文件。

5. 清关与维护

• 凭 EAC 证书清关→系列 CoC每年监督审核→到期前 3 个月续证。

• 物料接触部件、转子 / 壳体结构、电气设计、承压 / 防爆控制、分离程序变更需重新认证，禁止私自修改影响安全与卫生的部件。

七、申请资料清单（完整版）

1. 企业基础文件

• 营业执照（中俄双语公证）、税务登记证、组织机构代码证。

• 俄罗斯授权代表协议（俄文公证）、ISO 9001 证书、生产许可证（高风险）。

• 商标注册证、原产地证、海关编码（TNVED）确认书。

2. 产品技术文件（俄语）

• 产品总图、电气原理图、转子 / 壳体结构图、物料接触部件图、接线图。

• 技术参数表（转速、容量、分离因数、压力、温度范围、防爆等级、卫生等级、洁净度）。

• 铭牌样式（含 EAC 标志、承压 / 防爆 / 卫生 / 无菌标识、证书编号、法规代码、QR 码）。

• 材料清单、材质报告、物料接触部件清单及卫生级 / 耐腐蚀证明。

• 风险评估报告、安全说明书、操作 / 维护手册、清洁 / 消毒 / 灭菌规程、GMP 验证方案、CIP/SIP 验证报告（制药级）。

3. 测试与审核文件

• EAEU 认可实验室测试报告（机械安全、电气安全、EMC、承压安全、防爆安全、物料接触安全、分离性能、卫生检测）。

• 工厂审核报告、质量控制记录、生产过程检验报告、卫生控制记录、承压 / 防爆控制记录、GMP 实施记录。

• CE/UL/IECEx 证书（参考，不豁免）、卫生级材料认证、GMP 验证报告。

4. 申请与备案文件

• EAC CoC/DoC 认证申请表、授权书、符合性声明。

• 商业发票、供货合同、装箱单、清关文件。

八、核心区别与选择建议

1. CoC vs DoC（离心机专属）

2. 选择建议（2026）

• 出口五国（俄 / 白 / 哈 / 亚 / 吉）：必选 EAC 认证，高风险选 CoC，中低风险选 DoC。

• 高风险离心机（高转速 / 防爆 / 食品 / 制药 / 承压 / 大型）：强制 EAC CoC，DoC 无效。

• 中低风险设备（小型实验室 / 手动 / 非承压 / 低速）：优先 DoC（成本低、周期短），客户要求时选 CoC。

• 物料接触要求高（食品 / 制药 / 无菌）：建议选 CoC，强化卫生合规性与市场信任。

• 承压 / 防爆环境：必须选 CoC，强制承压 / 防爆测试与安全验证。

九、高频常见问题（FAQ）

Q1：离心机必须做 EAC 吗？GOST-R 可以替代吗？

是，必须 EAC，GOST-R 不可替代。TR CU 为五国强制法规，GOST-R 仅俄境内有效，无法在其他四国清关。

Q2：CE/UL/IEC 报告可直接用吗？

不可直接用。境外报告仅作技术参考，必须按 TR CU 010/004/020/032 在俄本土重新测试，符合 EAEU 标准。

Q3：认证周期与费用？

• EAC CoC（系列）：6–12 周，30000–60000 元（含测试 + 工厂审核 + 年度监督）。

• EAC CoC（单批次）：4–6 周，20000–35000 元（仅测试 + 文件审核）。

• EAC DoC：2–4 周，10000–25000 元（仅测试报告备案）。

Q4：无认证后果？

• 清关被扣 / 退运、罚款（货值 10%–30%）、禁止销售 / 投用。

• 卫生 / 安全不合格导致物料污染、客户索赔、市场禁入、GMP 违规处罚。

• 高风险 / 承压 / 防爆设备无认证，发生事故追究刑事责任。

Q5：2026 新规要点？

• 强制俄本土测试，境外报告无效。

• EAC 证书100% 联网核验，伪造 / 过期立即作废。

• 新增GOST R 51318 EMC 测试，覆盖 6GHz。

• 标签附加动态加密 QR 码，实时核验。

• 物料接触材料溯源，强化安全管控。

• 动平衡 / 承压强化：高转速 / 承压离心机强制高精度测试。

十、一句话总结

离心机合规 = TR CU 010（机械）+004（电气）+020（EMC）+037（RoHS）+032（承压）叠加；高风险选 EAC CoC，中低风险选 DoC；强制俄本土测试、俄语文件、GMP 卫生、动态 QR 码；一次认证五国通行，动平衡 / 振动 / 密封与物料接触安全是核心，无证必罚。