通化‑人参加工设备、葡萄酒生产线、医药设备EAC‑CoC/EAC‑DoC、EAC豁免函和自愿性GOST-R认证俄罗斯、哈萨克斯坦 435 号令、乌克兰 TR‑UA 全套合规方案（上海经合工业实操版）
发证机构：俄罗斯 Rosaccreditation RA.RU官方授权发证机构、哈萨克斯坦 KazStandard、乌克兰 NASU 认可机构。
适用 EAEU 强制法规
1）人参加工设备、葡萄酒生产线：TR‑CU‑010‑2011 机械安全、TR‑CU‑004‑2011 低压安全、TR‑CU‑020‑2011 电磁兼容、TR‑CU‑021‑2011 食品接触材料安全；承压罐体执行 TR‑CU‑032‑2013；电气元器件执行 TR‑EAEU‑037‑2016 RoHS；2）医用设备：执行TR‑EAEU 医疗器械统一注册法规，不适用普通机械 EAC‑CoC/DoC 模式；
出口西伯利亚、远东区域设备按照GOST‑15150‑69‑XL‑60℃完成极寒低温启动、电气耐久、液压系统低温试验sertiftrad...；上海经合工业提供俄‑哈‑乌本土授权代表、俄语版技术护照编制、样品检测、工厂审核、FGIS‑KazStandard 备案，适配通化医药健康装备出口俄罗斯远东食品产业园、葡萄酒厂、哈萨克斯坦康养医药项目。
一、EAEU‑EAC 法规判定（2026 现行 TR‑CU 法规）
1、人参加工设备（人参清洗、切片、提取浓缩设备、熬膏机组、冻干设备）
1）自动化成套生产线、带高压反应釜、加热浓缩罐体：整机属于高风险设备EAC‑DoCEAC‑CoC
CoC‑1C（5 年期长期量产）：‑60℃低温电气耐久、耐压密封性、安全联锁、不锈钢材质析出测试；俄方审核员赴通化厂区审核焊接工艺、食品级材质管控；ISO9001‑2015 必备，每年年度监审；EAEU 五国通用；
CoC‑2C（3 年期）：工厂持有 ISO9001‑2015 免除首次工厂审核；
CoC‑3C 单批次证书：俄罗斯保健品工厂、哈萨克斯坦人参产业园招标项目，仅样品测试、无年度监审；
2）小型台式单机（简易切片机）：可办理 EAC‑DoC（7‑10 工作日完成 FGIS 备案）；高压承压罐体取得 EAC‑CoC 之后必须办理Rostekhnadzor（RTN）俄罗斯联邦技术监管局工业安全登记；所有和人参接触不锈钢材质必须满足 TR‑CU‑021‑2011 限值。
2、葡萄酒生产线（破碎压榨、发酵罐、调配罐、CIP 清洗系统、灌装生产线）
1）全自动 PLC 控制生产线、高压发酵储罐、换热容器：强制 EAC‑CoC‑1C/2C/3C；PN≥0.05MPa 容器归入 TR‑CU032‑2013 承压法规，‑60℃低温冲击、耐压爆破、WPS 焊接评定、NDT 无损检测为必做项目；高压罐体做完 EAC‑CoC 之后办理俄罗斯 RTN 登记；
2）简易输送设备、辅助风机：EAC‑DoC‑2D；
哈萨克斯坦 435 号令说明：建筑供暖压力容器执行 435 号令附件‑4 清单；葡萄酒工艺罐体属于工业设备，不受 435 号令强制管控；常规外贸只用 EAC‑CoC、DOC,哈萨克斯坦国家酒庄政府招标项目才追加 GOST‑K‑CoC 蓝色证书。
3、医药设备（医用检验设备、康复器械、中药提取医用设备、体外诊断仪器）
欧亚联盟医疗器械执行 TR‑EAEU统一注册法规，不适用普通 EAC‑CoC 或者 DoC 模式，必须办理 EAEU 医疗器械国家注册证：
1）Ⅰ 类低风险器械（普通辅助耗材、基础康复设备）：简化注册流程；
2）Ⅱa‑Ⅱb‑Ⅲ 类中高风险设备：样品测试 + 技术卷宗评审，部分产品需要临床资料，由俄罗斯 Rospotrebnadzor 审批发证，证书有效期 5 年；
3）有源医用设备额外满足 TR‑CU‑004‑2011 低压、TR‑CU‑020‑2011 电磁兼容；出口哈萨克斯坦还需要单独完成哈萨克斯坦卫生部医疗器械注册；
区分要点：如果只是食品级提取设备（仅加工人参食品保健品），按照食品机械 EAC‑CoC 办理；如果用于药品生产，必须走 EAEU 医疗注册。
认证模式选型总结（上海经合工业推荐）
1）EAC‑CoC‑1C（5 年）：成套人参加工设备、葡萄酒自动化生产线、高压罐体长期出口首选；每年监审；ISO9001‑2015，承压部件配套 ISO3834 焊接体系必备；
2）EAC‑CoC‑2C（3 年）：工厂具备 ISO9001‑2015 免除首次工厂审核；
3）EAC‑CoC‑3C（单批次）：海外食品产业园、葡萄酒项目招投标一次性供货；
4）EAC‑DoC‑2D：小型单机辅助设备；7‑10 工作日 FGIS 备案；
5）EAEU 医疗器械注册证（5 年）：医用设备专属准入文件，Ⅰ‑Ⅲ 类分档审批。
二、分国家独立准入方案（俄罗斯、哈萨克斯坦、乌克兰分开执行）
方案 1：出口俄罗斯（EAEU 五国通用）
1）成套人参加工设备、葡萄酒生产线、高压罐体：EAC‑CoC‑1C/2C/3C；承压容器完成 Rostekhnadzor 登记；后期按需办理俄罗斯 CRPT 诚实标签；
2）小型辅助设备：EAC‑DoC‑2D；食品设备提供材质安全报告；西伯利亚项目技术护照标注УХЛ1‑60℃气候等级sertiftrad...；
3）医用设备：俄罗斯 Rospotrebnadzor 依据 TR‑EAEU‑038‑2016 下发医疗器械注册证。
硬性合规：只有 FGIS 官网电子证书有效；铭牌 EAC 标识≥5mm；铭牌标注俄方授权代表 INN 税号。
方案 2：出口哈萨克斯坦（严格执行哈萨克斯坦第 435 号令 2023‑12‑19 生效）
1）435 号令适用边界：435 号令仅管控建筑建材；人参加工设备、葡萄酒生产线、医药设备不属于建材清单，不受 435 号令强制约束：
常规外贸出口：EAC‑CoC‑1C 或者 EAC‑DoC‑2D 即可正常清关；医疗器械单独办理哈萨克斯坦卫生部注册；
哈萨克斯坦国家康养产业园、国营葡萄酒厂政府采购项目：业主强制追加 GOST‑K‑CoC 蓝色证书，‑60℃低温冲击试验（GOST‑15150‑69‑XL）；证书录入 KazStandard 系统，仅动态 QR 电子证书有效，纸质证书作废。
重点：只有建筑供热压力容器才执行 435 号令附件‑4 清单（EAC‑CoC+GOST‑K‑CoC 双证）；普通外贸订单无需强制 GOST‑K‑CoC。
方案 3：乌克兰市场（EAC 证书无效，独立 TR‑UA (UATR) 体系）
乌克兰脱离欧亚联盟，不认可 EAEU‑EAC 证书，产品单独办理乌克兰 TR‑UA 认证，执行 DSTU‑EN 国家标准；医疗器械还需要乌克兰药品医疗器械局专项注册：
1）人参加工设备、葡萄酒生产线：乌克兰机械安全ТР‑УАТР‑024‑2017 + LVD (DSTU‑EN60204‑1)+EMC；承压容器依据 DSTU‑EN13445 乌克兰版 PED 指令；长期批量采用模式 B 型式试验 + 模式 D 工厂审核（3‑5 年期）；单次项目模式 G 单批次证书；‑30℃低温耐久测试；高压罐体额外办理乌克兰 GGTN 特种设备许可；
2）医疗器械：除 UA‑TR 证书之外，必须完成乌克兰卫生部注册，中高风险产品补充临床评价资料；
3）小型辅助设备：模式 A‑DoC‑UA；
办理周期：乌克兰 TR‑UA 证书 28‑40 工作日；乌克兰医疗注册 90‑150 天；上海经合提供乌克兰本土授权代表和乌克兰语全套技术文件。
方案 4：俄‑哈‑乌三国打包出口（通化工厂最优方案）
1）俄罗斯‑欧亚五国：食品成套设备 EAC‑CoC‑1C；小型设备 EAC‑DoC‑2D；医用设备办理 EAEU 医疗器械注册证；
2）哈萨克斯坦：常规出口沿用 EAC 证书；政府招标项目配套 GOST‑K‑CoC；医疗产品办理哈国卫生部注册；
3）乌克兰：单独办理乌克兰 TR‑UA；承压罐体配套乌克兰 GGTN 许可；医疗产品做乌克兰本土注册；
上海经合统一对接俄‑哈‑乌三方官方实验室；国内实验室提前开展‑60℃极寒预测试，规避西伯利亚‑60℃工况测试不合格，降低国外复测返工风险。
三、申请资料清单（通化工厂只提供中文资料）
1）营业执照；CoC‑1C/2C 模式提供 ISO9001‑2015 证书；承压罐体配套 ISO3834 焊接体系；食品设备可配套 HACCP；医疗器械提供 ISO13485；
2）TN‑VED 俄罗斯海关编码（上海经合匹配）、产品型号清单、铭牌图纸、整机实拍照片；
3）产品参数：生产线提供电机功率；压力容器标注 PN 压力、介质；医疗设备提供风险分类（Ⅰ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ）；
4）出厂检验报告、材质证明书；CE、PED、IEC 测试报告可以采信减免俄方复测项目。
上海经合落地执行内容
1）签约俄罗斯、哈萨克斯坦、乌克兰本土授权代表，完成俄文‑乌克兰文代理协议公证；
2）编写俄语版技术护照（按照 GOST‑34233）、强度计算书、风险评估文件；承压件编制力学计算文件；食品设备编写不锈钢材质安全论证文件；医疗器械编制全套注册卷宗；
3）样品送至俄罗斯 VNIIMS 认可实验室、哈萨克斯坦 KazStandard 实验室、乌克兰 NASU 实验室完成测试；俄方审核员来华通化厂区完成工厂审核；
4）证书录入 FGIS、KazStandard、乌克兰官方系统；指导 EAC 铭牌排版；办理俄罗斯 Rostekhnadzor 登记、俄罗斯 CRPT‑Data‑Matrix 二维码注册；全程跟进俄‑哈‑乌医疗注册审批；
5）后期年审、新增型号、元器件升级、海关答疑、证书续期一站式处理。
四、办理周期
1）EAC‑DoC，EAC豁免函和自愿性GOST-R认证：7‑10 工作日；
2）CoC‑3C 单批次证书：18‑25 工作日；
3）CoC‑2C 三年期证书：30‑38 工作日；
4）CoC‑1C 五年期（样品测试 + 工厂审核）：50‑65 天；
5）EAEU 医疗器械注册：Ⅰ 类 45‑60 天；Ⅱa‑Ⅱb 类 90‑180 天；Ⅲ 类 180‑300 天；
6）哈萨克斯坦 GOST‑K‑CoC/DoC：25‑35 工作日；哈国医疗注册：60‑120 天；
7）俄罗斯 Rostekhnadzor 登记：20‑35 工作日；乌克兰 GGTN 特种设备许可：30‑45 天；
8）乌克兰 TR‑UA 证书：28‑40 工作日。
五、上海经合针对通化医药健康产业集群专属优势
1）可上门至通化医药高新区厂区审核焊接工艺、液压配置、电气方案，按照 GOST‑15150‑69‑XL‑60℃标准优化钢材、密封件、电缆选型；核验 304/316L 不锈钢析出量满足 TR‑CU‑021‑2011 限值；医疗设备按照 EAEU‑038‑2016 法规搭建注册卷宗；
2）国内实验室提前完成‑60℃低温冲击、耐压密封、电气耐久预测试，规避俄方实验室试验不合格造成复测返工；
3）区分长期批量 CoC‑1C 证书、单批次 CoC‑3C 项目证书，适配俄罗斯远东保健品产业园、哈萨克斯坦康养项目外贸投标；
4）后期年审、新增机型、元器件替换、Rostekhnadzor 登记、俄罗斯 CRPT‑Data‑Matrix 二维码注册全部落地办理；医疗器械跟进俄‑哈‑乌官方审批；
5）俄方、哈萨克斯坦海关查验时我方俄方持证代表对接海关，解决扣货风险。