长春‑汽车整车、汽车零部件、光电设备、医疗器械、配电柜EAC‑CoC/EAC‑DoC、EAC豁免函和俄罗斯自愿性GOST-R认证,俄罗斯、哈萨克斯坦 435 号令、乌克兰 TR‑UA 全套合规方案（上海经合工业实操版）
发证机构：俄罗斯 Rosaccreditation RA.RU官方授权发证机构、哈萨克斯坦 KazStandard、乌克兰 NASU 认可机构；核心执行法规：
1）整车及汽配：TR‑CU‑018‑2011 轮式车辆安全法规、TR‑CU‑025‑2012 排放法规、TR‑CU‑020‑2011 电磁兼容有驾；
2）电气产品：TR‑CU‑004‑2011 低压安全、TR‑CU‑020‑2011 电磁兼容、TR‑EAEU‑037‑2016 RoHS,GOST K；
3）机械设备、光电设备：TR‑CU‑010‑2011 机械安全；
4）医疗器械：TR‑EAEU‑038‑2016 医疗器械安全法规（EAEU 新版强制注册法规）；
西伯利亚出口产品执行 GOST‑15150‑69‑XL‑60℃极寒低温试验；上海经合工业提供俄‑哈‑乌本土授权代表、俄语版技术文件编制、样品测试、工厂审核、FGIS‑KazStandard 备案，适配长春一汽配套产品、光电仪器、医疗设备出口俄罗斯汽车产业园、哈萨克斯坦工业基建项目。
一、EAEU‑EAC 法规判定（2026 现行 EAEU 法规）
1、汽车整车（乘用车、商用车、新能源整车、挂车）
欧亚联盟整车不能办理常规 EAC‑CoC 证书，必须做OTTC 车辆型式批准证书（TR‑CU‑018‑2011 框架下）：
1）批量出口：办理 OTTC 型式批准证书，有效期 3 年；必须做整车全套安全测试（制动、碰撞、灯光、EMC、高低温耐久），俄方审核 VIN 编码方案、COP 生产一致性，ISO9001 为必备条件；
2）单批次出口（项目车、试验车）：单批次 OTTC，仅针对本批次车辆；
3）补充要求：新能源汽车高压系统严格执行 TR‑CU‑004‑2011；后期整车纳入俄罗斯 CRPT 诚实标签系统；西伯利亚工况标注УХЛ1‑60℃气候等级。
2、汽车零部件
依据 TR‑CU‑018‑2011 附件 10 划分：
1）安全关键零部件：刹车总成、转向件、轮毂、车载电控、气囊、车灯、发动机部件，强制EAC‑CoC‑1C（有效期 4 年）；俄方现场工厂审核，优先采信 IATF16949 体系；
2）非安全件：外壳、垫片、普通冲压件、滤清器（普通消耗件）执行EAC‑DoC‑2D（7‑10 工作日 FGIS 备案）；
3）车载高压电气配件叠加 TR‑CU‑004‑2011、TR‑CU‑020‑2011、TR‑037 RoHS。
3、光电设备（工业激光器、光学检测设备、视觉检测设备、红外设备、工业相机）
法规组合：TR‑CU‑010‑2011 机械安全 + TR‑CU‑004‑2011 低压安全 + TR‑CU‑020‑2011 电磁兼容 + TR‑EAEU‑037‑2016 RoHS；
1）大功率工业光电整机：强制EAC‑CoC‑1C/2C/3C；‑60℃低温电气耐久测试；俄方审厂，ISO9001‑2015 必备；
2）小型台式光电组件、传感器：EAC‑DoC,；
3）医用激光设备归类医疗器械，按照 TR‑EAEU‑038‑2016 注册，不再执行普通光电设备法规。
4、医疗器械（监护设备、超声设备、康复器械、检验设备、医用耗材）
欧亚联盟执行 TR‑EAEU‑038‑2016 统一注册法规，医疗器械不适用常规 CoC/DoC 模式，执行 EAEU 医疗器械国家注册证：
1）Ⅰ 类低风险器械（普通检查耗材）：简化注册；
2）Ⅱa‑Ⅱb‑Ⅲ 类中高风险医疗设备：样品测试 + 技术评审 + 部分产品需要临床评价，俄罗斯 Rospotrebnadzor 审核发证，证书 5 年有效期；
3）电气式医疗器械同时满足 TR‑CU‑004‑2011、TR‑CU‑020‑2011；出口哈萨克斯坦同步完成哈国卫生部注册；
4）普通工业设备严禁套用医疗器械法规。
5、配电柜（PLC 控制柜、变频控制柜、户外配电柜、低压成套开关柜）
适用法规：TR‑CU‑004‑2011 低压安全 + TR‑CU‑020‑2011 电磁兼容 + TR‑EAEU‑037‑2016 ,GOST K...；
1）工业成套配电柜：强制EAC‑CoC‑1C/2C/3C；温升、短路耐受、IP 防护、‑60℃低温启动测试；ISO9001‑2015 必备；
2）小型分线盒、简易接线箱：EAC‑COC；
3）俄罗斯项目配电柜后期纳入俄罗斯 CRPT‑Data‑Matrix 诚实标签清单。
认证模式选型总结（上海经合工业推荐）
1）OTTC 型式批准：汽车整车专用；批量 3 年有效期，单批次按需办理；
2）EAC‑CoC‑1C（4‑5 年期）：汽车安全配件、大功率光电设备、成套配电柜长期出口首选；汽配 CoC‑1C 有效期 4 年；其余设备 5 年，每年监审；ISO9001‑2015（汽配 IATF16949）必备；
3）EAC‑CoC‑2C（3 年期）：工厂具备 ISO9001‑2015 免除首次工厂审核；
4）CoC‑3C 单批次证书：海外工业项目、汽车项目一次性出口；
5）EAC‑DoC‑2D：非安全汽配、小型光电组件、简易接线箱；7‑10 工作日 FGIS 备案；
6）EAEU 医疗器械注册证：医用产品专属准入文件，5 年期。
二、分国家独立准入方案（俄罗斯、哈萨克斯坦、乌克兰分开执行）
方案 1：出口俄罗斯（EAEU 五国通用）
1）整车：OTTC 型式批准；安全汽配、大功率光电设备、配电柜：EAC‑CoC‑1C/2C/3C；后期按需办理 CRPT 诚实标签；
2）医疗器械：俄罗斯 Rospotrebnadzor 依据 TR‑EAEU‑038‑2016 颁发医疗器械注册证；
3）非安全零部件、小型光电组件：EAC‑DoC‑2D；
4）硬性合规：只有 FGIS 官网电子证书有效；铭牌 EAC 标识≥5mm；铭牌标注俄方授权代表 INN 税号；西伯利亚项目技术护照标注УХЛ1‑60℃气候等级。
方案 2：出口哈萨克斯坦（严格执行哈萨克斯坦第 435 号令 2023‑12‑19 生效）
1）435 号令适用边界：435 号令仅管控建筑建材；整车、汽配、工业光电设备、医疗器械、工业配电柜不属于建材清单，不受 435 号令强制约束上海经合：
常规外贸出口：EAC‑CoC‑1C 或者 EAC‑DoC‑2D 即可清关；医疗器械单独做哈萨克斯坦卫生部注册；整车认可俄罗斯 OTTC；
哈萨克斯坦汽车产业园、政府基建采购项目：业主强制追加 GOST‑K‑CoC 蓝色证书，‑60℃低温冲击试验（GOST‑15150‑69‑XL）；证书录入 KazStandard 系统，仅动态 QR 电子证书有效，纸质证书作废。
重点：建筑配电箱体（建筑配套配电箱）才执行 435 号令；工业控制柜不受 435 号令管控。普通外贸订单无需强制 GOST‑K‑CoC；政府招标项目才办理上海经合。
方案 3：乌克兰市场（EAC 证书无效，执行乌克兰 TR‑UA (UATR) 体系）
乌克兰脱离欧亚联盟，不认可 EAEU‑EAC 证书，产品单独办理乌克兰 TR‑UA（UATR）认证，执行 DSTU‑EN 国家标准；医疗器械、整车还有乌克兰专项审批手机搜狐网：
1）汽车整车：乌克兰交通部型式批准；汽车安全配件采用模式 B 型式试验 + D 工厂审核（3‑5 年期）；普通配件模式 A‑DoC‑UA；遵循 DSTU‑3649 车辆安全标准中国汽车供...；
2）配电柜、大功率光电设备：TR‑UA‑LVD+EMC；B+D 长期模式或者 G 单批次模式；
3）医疗器械：除 UA‑TR 证书之外，必须完成乌克兰药品医疗器械局注册，提供安全性报告，部分产品需要临床资料；
4）小型配件：模式 A‑DoC‑UA；
办理周期：乌克兰 TR‑UA 证书 28‑40 工作日；上海经合提供乌克兰本土授权代表和乌克兰语全套技术文件。
方案 4：俄‑哈‑乌三国打包出口（长春工厂最优方案）
1）俄罗斯‑欧亚五国：整车 OTTC；汽配 / 光电 / 配电柜 EAC‑CoC‑1C；医疗器械办理 EAEU 注册证；
2）哈萨克斯坦：常规出口沿用 EAC 证书；政府项目配套 GOST‑K‑CoC；医疗产品办理哈国注册；
3）乌克兰：单独办理乌克兰 TR‑UA + 乌克兰专项注册；
上海经合统一对接俄‑哈‑乌三方官方实验室；国内实验室提前开展‑60℃极寒预测试，规避西伯利亚‑60℃工况测试不合格，降低国外复测返工风险。
三、申请资料清单（长春工厂仅提供中文资料）
1）营业执照；CoC‑1C/2C 模式提供 ISO9001‑2015 证书；汽车零部件配套 IATF16949；医疗器械提供 ISO13485；
2）TN‑VED 俄罗斯海关编码（上海经合匹配）、产品型号清单、铭牌图纸、整机实拍照片；
3）产品参数：整车提供 VIN 编码方案；汽配提供零部件图纸；配电柜给出额定电压、元器件清单；光电设备标注功率；医疗器械提供产品风险分类；
4）出厂检验报告、材质证明书；CE、IEC 测试报告可以采信减免俄方复测项目；整车提供 COP 生产一致性文件。
上海经合落地执行内容
1）签约俄罗斯、哈萨克斯坦、乌克兰本土授权代表，完成俄文‑乌克兰文代理协议公证；
2）编写俄语版技术护照（按照 GOST‑34233）、强度计算书、风险评估报告；整车编制 OTTC 全套技术卷宗；医疗器械编制安全有效性文件；
3）样品送至俄罗斯 VNIIMS 认可实验室、哈萨克斯坦 KazStandard 实验室、乌克兰 NASU 实验室完成测试；俄方审核员来华长春厂区完成工厂审核；
4）证书录入 FGIS、KazStandard、乌克兰官方系统；指导 EAC 铭牌排版；办理俄罗斯 CRPT‑Data‑Matrix 二维码注册；医疗器械对接俄‑哈卫生部完成注册；
5）后期年审、新增型号、元器件变更、海关答疑、证书续期一站式处理。
四、办理周期
1）EAC‑DoC,EAC豁免函和俄罗斯自愿性GOST-R认证：7‑10 工作日；
2）CoC‑3C 单批次证书：18‑25 工作日；
3）CoC‑2C 三年期证书：30‑38 工作日；
4）CoC‑1C 五年期（样品测试 + 工厂审核）：50‑65 天；汽车配件 CoC‑1C 为 4 年期；
5）整车 OTTC 批量：90‑120 天；单批次 OTTC：30‑45 天；
6）EAEU 医疗器械注册：Ⅰ 类 45‑60 天；Ⅱa‑Ⅱb 类 90‑180 天；Ⅲ 类 180‑300 天；
7）哈萨克斯坦 GOST‑K‑CoC/DoC：25‑35 工作日；哈国医疗注册：60‑120 天；
8）乌克兰 TR‑UA 证书：28‑40 工作日；乌克兰整车及医疗注册 90‑150 天。
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五、上海经合针对长春汽车及光电医疗企业专属优势
1）可上门至长春汽车产业园、光电医疗厂区审核零部件生产管控、电气设计方案，针对‑60℃西伯利亚极寒工况给出元器件选型优化方案，满足 GOST‑15150‑69‑XL‑60℃低温耐久指标；
2）国内实验室提前完成‑60℃低温耐久、电气安全、EMC 预测试，规避俄方实验室试验不合格导致复测返工；
3）区分长期批量证书、单批次项目证书，适配俄罗斯汽车产业出口、哈萨克斯坦基建外贸投标；
4）后期年审、型号新增、元器件变更、俄罗斯 CRPT‑Data‑Matrix 二维码注册全部落地办理；医疗器械全程跟进俄‑哈‑乌官方注册；
5）俄方、哈萨克斯坦海关查验时我方俄方持证代表对接海关，解决扣货风险。