欧亚联盟EAC认证模式 1C：初始工厂状态分析

Схема 1C: Первичный анализ состояния производства (ПАСП)

定义

区别：3C、4C、所有EAC  DoC 模式不执行初始工厂状态分析。

审核主体

审核核心核查范围

1. 质量管理体系

   质量手册、程序文件、原材料管控、不合格品处置、记录留存；有 ISO9001 证书可作为佐证，但不能替代本次ПАСП现场审核。

2. 
   

3. 原材料与零部件入厂管控

   关键元器件、外购件（电机、防爆组件、压力元件等）的供应商资质、入厂检验记录、零部件符合性证明；多法规叠加产品（机械 + 低压 + EMC + 防爆）重点核查电气与防爆配件。

4. 生产工艺控制

   生产作业指导书、装配工艺、工艺变更管控；工艺变更必须评估对 TR CU 安全指标的影响。

5. 成品出厂检验（出厂测试）

   出厂检验项目、检验设备、仪器校准证书；检验项目必须覆盖 TR CU 法规规定的安全指标。

6. 技术文件管理

   图纸、技术护照、俄文说明书、风险分析报告、BOM 清单等全套技术文件受控管理；版本管理、变更记录。

7. 标识与 EAC 铭牌管控

   产品铭牌、EAC 标识、防爆标识（ТР ТС 012）的制作、粘贴、追溯流程。

8. 产品追溯能力

   批次记录、生产台账，出现不合格产品时的召回、隔离机制。

9. 
   

审核执行方式

• 优先：现场工厂审核（очная проверка на площадке изготовителя），到中国生产车间实地审核；

• 少数场景：按认可机构规则可采用远程审核（дистанционный аудит），但ТР ТС 012 防爆、ТР ТС 010 部分工程机械，法规要求必须现场审核，不接受远程。

• 
  

• 
  

审核流程

1. 认证机构确认样品测试合格后，启动ПАСП审核策划；

2. 双方商定审核日期，提交工厂资料清单；

3. 审核员现场走访车间、查阅记录、访谈生产 / 质检工程师；

4. 开具不符合项（замечания / несоответствия）：

• 轻微不符合项：提交整改证据、关闭即可；

• 严重不符合项：必须现场整改或二次复核，无法关闭则直接终止 1C 认证流程，不能发证；

5. 审核完成，出具《工厂状态分析报告》（Акт анализа состояния производства）；

6. 报告 + 样品测试报告全部合格，才进入证书签发与 FGIS 注册阶段。

7. 
   

关键风险要点

1. ПАСП是 1C 发证的硬性门槛，样品测试合格 ≠ 可以发证；工厂审核失败，整个认证项目中止。

2. 审核重点关注持续稳定量产能力，不是一次性样品合格。监管逻辑：样品合格，但工厂管控差，后续量产产品依然会存在安全风险。

3. 年审（инспекционный контроль）和ПАСП不一样：ПАСП是发证前一次性初始审核；年审是证书有效期内每年复核。

4. 工厂发生重大变更（生产线搬迁、关键工艺改造、核心零部件供应商更换），需要向认证机构报备，必要时会触发附加复核。

5. 
   

业务提示（上海经合工业配套服务）

我们可以提前开展预审辅导，模拟ПАСП审核，提前整改资料、流程缺陷，大幅降低正式审核开出严重不符合项的风险。

Схема 1C: Первичный анализ состояния производства (ПАСП)

Первичный анализ состояния производства (ПАСП) — это обязательный очный аудит органа по сертификации, уникальный для схемы сертификации 1C. Без положительного результата ПАСП сертификат ТР ТС по схеме 1C не выдается.

Цель ПАСП: подтвердить, что изготовитель имеет стабильное производство и может постоянно выпускать продукцию, соответствующую требованиям применимых ТР ТС. Проверяется, что система контроля качества гарантирует безопасность каждой серийной партии товара.

Для схем 3C,4C и всех деклараций ТР ТС ПАСП не проводится.

Кто проводит ПАСП

Основные блоки проверки

1. Система менеджмента качества: руководство по качеству, процедуры, учет несоответствующей продукции. Наличие ISO 9001 является дополнительным подтверждением, но не заменяет ПАСП.

2. Входной контроль сырья и комплектующих: проверка поставщиков, протоколы входных испытаний, документы о соответствии критических деталей (двигатели, Ex-компоненты, элементы под давлением).

3. Контроль технологического процесса: технологические карты, управление изменениями в производстве.

4. Выходной контроль готовой продукции: перечень проверяемых параметров, поверка испытательного оборудования.

5. Управление технической документацией: чертежи, техпаспорт, инструкции на русском языке, учет версий и изменений.

6. Правила нанесения маркировки, знака EAC и маркировки Ex (для ТР ТС 012).

7. Прослеживаемость партий, процедуры изоляции и отзыва небезопасной продукции.

Формат проведения

• Основной вариант: очный аудит на производственной площадке изготовителя.

• В отдельных случаях допускается дистанционный аудит. Но для ТР ТС 012 взрывозащищенного оборудования и ряда машин по ТР ТС 010 требуется очный аудит, дистанционный не допускается.

• 
  

Этапы ПАСП

1. После успешных испытаний образцов орган по сертификации планирует аудит.

2. Согласование даты, подготовка комплекта документов.

3. Посещение производства, интервью с персоналом, проверка записей.

4. Формирование замечаний:

• мелкие несоответствия: закрываются предоставлением корректирующих мер;

• критические несоответствия: требуют повторной проверки. При невозможности устранения — сертификация по схеме 1C прекращается.

5. По итогам составляется Акт анализа состояния производства.

6. Только при положительном акте ПАСП и протоколах испытаний сертификат регистрируется в ФГИС.

Важные риски

1. Успешные испытания образцов не гарантируют получение сертификата. Отрицательный результат ПАСП останавливает всю сертификацию.

2. Цель проверки — оценить стабильность серийного выпуска, а не только соответствие одного образца.

3. ПАСП — это разовая первичная проверка перед выдачей сертификата, она отличается от ежегодного инспекционного контроля.

4. При существенных изменениях: переезд производства, смена ключевой технологии, замена критических поставщиков — требуется уведомление органа по сертификации и возможна дополнительная проверка.

Сопровождение от Шанхай Цзинхэ Промышленность: мы проводим предварительный пред-аудит для подготовки завода к ПАСП, снижаем риск критических несоответствий.

✅ 初始工厂状态分析（ПАСП）是 1C 发证前强制现场审核，仅 1C 模式需要。