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  • 2026年俄罗斯RNZ医疗器械注册-俄罗斯RZN医疗器械注册部分问题的解答

    2026-07-27

    159

    俄罗斯RZN医疗器械注册部分问题的解答 1. 授权代表服务及注册全程支持 是的，我们可以担任医疗器械在俄罗斯联邦境内的授权代表（Authorized Representative）。 我公司提供医疗器械国家注册的全流程服务，包括： * 授权代表服务； * 制定注册策略； * 准备完整的注册申报资料（注册档案）； * 组织并全程协调各类必要的检测与试验； * 与检测实验室、专家

  • 低温采矿设备EAC认证

    2026-07-26

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    低温采矿设备EAC认证完整方案（西伯利亚 / 远东北极矿区专用） 俄罗斯远东、西伯利亚、雅库特、北极矿区常年 - 40℃~-60℃极寒，低温矿机不能按普通常温矿机做 EAC，必须叠加GOST 15150-69 寒带气候强制测试，且多法规叠加（机械 + 电气 + 防爆 + 承压 + 低温气候），井下采掘、矿卡、稀土湿法设备、提升机、钻机均适用。 一、核心法规与低温气候分级（强制标注 UHL 标识）

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  • 欧亚经济联盟（EAEU）技术法规 TR CU 012（防爆设备）、TR CU 020（电磁兼容性）、TR CU 032（承压设备）

    2025-06-16

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    ⚡ 一、TR CU 012/2011：防爆设备安全 适用范围 适用产品：爆炸性环境中使用的电气与非电气设备，如防爆电机、开关、灯具、防爆容器等。 豁免范围：医疗设备、家用非工业设备、核设施设备、军事装备等。 设备分类： Ⅰ类：煤矿井下设备； Ⅱ类：气体环境设备（细分ⅡA/ⅡB/ⅡC，防护等级递增）； Ⅲ类：粉尘环境设备（ⅢA/ⅢB/ⅢC）。 核心要求 防爆类型标识：需明确标注防爆措施类型，例如：

  • 俄罗斯卫生安全结论(Rospotrebnadzor)的具体操作流程是怎样的？

    2025-06-13

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    俄罗斯卫生安全结论（Rospotrebnadzor）的具体操作流程如下： 1.准备文件与样品：需准备详细的产品种类、名称和描述，生产中使用的规范性法案清单，运输文件，操作文件，标签或标签布局，法人或个体工商户的注册文件等。同时，按规定提取用于研究的货物样品。 2.实验室检验：将样品送到实验室，由专家按照严格程序和技术，依据欧洲经济联盟卫生标准，对产品实际属性和规范值进行检查，并在测试报告中给出结论

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