常见问题

俄罗斯医疗器械注册必须的程序和资料

发布日期:2013-01-24 20:17  浏览次数:2123
 

俄罗斯医疗器械注册必须的资料

 

1 向俄罗斯卫生监督局(俄罗斯国家机构)提交的信函,并含附件。附件中应列出所有产品种类。不需要公证。

2 向我方认证中心或从事此类医疗产品注册的其它俄罗斯公司提供的委托书(要求,中国外交部和中国驻俄罗斯联邦大使馆的证明)。

3 医疗产品生产厂家的证明(生产机构作为法人的证明或生产经营专利(医疗器械生产许可证),或贸易登记证明)。要求公证,中国外交部和中国驻俄罗斯联邦大使馆的证明。

4 ISO:13485 质量管理体系认证。要求公证,中国外交部和中国驻俄罗斯联邦大使馆的证明。

5 CE 认证或自由贸易认证等。

6 生产厂家按 ISO9001  ISO:13485 的申报单,含附件。

7 广告产品包装(最少3份)。

8 医疗产品信息(测试记录、技术文件、使用材料目录等)。

9 医疗产品使用说明书(俄文翻译件)。

10 贵方医疗产品的样品。

 

 

各种医疗产品的登记价格是非常不同的。

认证书的费用根据产品风险登记(1A 2A2B3)和必需进行测试的数量而定.

您可以递交中文、英文或俄文的申请书。产品名称最好用英文填写。

为取得登记证,必须对医疗产品进行一系列的测试和质量、效果和安全检查鉴定。还必须提交您产品和产品生产厂家的文件包。

我公司提供获得登记证的服务。我们在整个收取过程中都会帮助您:进行必要测试、咨询产生的问题、准备文件包。

我认证中心办理获得登记证的所有必需测试:

俄罗斯医疗器械注册测试项目:

技术测试:在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准

毒理测试:符合安全要求

无菌测试:检查是否符合安全要求

临床测试:医疗产品符合所声明的特征

电磁兼容性:患者和医务工作人员的安全测试;

时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。

我们有自己的实验室,这可使我们进行产品测试的费用最低。我们的实验室得到俄罗斯国家单位-俄罗斯卫生监督局的认可。我公司与国家机构(卫生部)合作,因此我们签发的登记证是绝对合法的。时间:医疗产品和医疗工具的测试时间为3-14天。 

上一篇: 下一篇: